近年来，全球医药行业竞争日益激烈，医药产业链分工日益细化，医药行业专业外包已成为医药企业的重要战略选择。

随着医疗外包服务机构专业化程度的不断提高，医疗外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、大规模生产到市场销售的各个环节。

根据提供的服务内容，医疗外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO 企业等。

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01

CRO、CMO、CDMO

CRO企业（合同定制研发机构）是指通过合同为制药企业和研发机构在药品研发过程中提供专业服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段，负责药物开发过程中涉及的全部或部分活动。其基本目的是协助制药企业进行科学或医学研究。主要服务包括新药发现、安全评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究和临床数据管理、新药注册申请等。

与CRO企业不同，CMO/CDMO 企业主要关注药品生产服务。CMO（合同定制生产机构）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂生产和包装服务的企业。CMO企业只提供基于委托企业提供的技术路线的OEM生产服务。随着制药公司对成本控制和效率提高要求的不断提高，制药公司希望CMO 企业可承担更多的工艺研发、改进创新服务功能，CDMO企业应运而生。

CDMO企业（合同定制研发生产机构）除提供传统研发生产机构外CMO除了生产服务，更注重生产工艺的研发和创新。CDMO在新药临床阶段初期，企业往往与客户进行深入合作，为客户提供制药技术的开发、设计和优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO 企业利用自身的技术优势和生产能力，承担制药企业的工艺开发和生产功能，使制药企业更加注重药物研发。

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02

药品设计与研发的差异

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03

CDMO企业在设计

与研发领域的比较

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04

CDMO业务研发流程

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05

CDMO服务与销售产品的关系

卖货是公司CDMO服务结果的最终交付形式。药物研发是一项高风险、高投资、长周期的系统工程。为降低药品研发成本，提高生产效率，制药企业客户委托公司定制药品技术研发和生产。公司接受跨国制药企业委托的制药技术研发和药品生产服务流程CDMO服务。公司的服务内容一般包括工艺设计、工艺放大、化学结构或成分确认、质量稳定性研究、杂质研究、定制生产等。工艺开发生产过程完成后，公司将最终服务形成的中间体或原料药交付给客户，完成所有服务过程。具体来说，发行人提供的CDMO服务与销售产品的关系如下：

第一、CDMO服务是商品形成的最终业务流程。

公司为客户提供 CDMO 服务的主要目标是成功地开发出具有商业生产可行性的医药中间体或原料药。CDMO服务是最终产品形成的过程。公司提供的服务内容及其与最终产品的关系如下：

第二、CDMO服务是满足客户定制需求的必要条件。

与大多数获得订单的通用产品不同，医药定制产品是一种专业性强、定制化程度高的特殊产品。在定制研发和生产过程中，公司必须始终了解定制客户的具体需求，通过反复的技术交流确定产品的技术细节。CDMO服务过程是公司根据客户定制需求提供工艺开发等服务的过程。

为了满足不同客户在药品生命周期不同阶段的定制需求，公司需要提供个性化的定制研发和生产服务。公司根据定制客户的要求，根据对工艺技术的深刻理解，开发确定合适的合成路径和条件，调整关键工艺参数，实现对目标化合物关键属性的准确控制，满足客户对定制产品的要求。

因此，制药企业客户希望通过委托合作获得的定制商品只能通过委托合作获得CDMO实现详细的服务流程，CDMO 服务过程是形成定制商品的必要条件。

第三，终端客户通过质量审计等合作程序参与公司提供的 CDMO 服务。

由于制药行业的特殊性，制药行业的定制研发和生产与普通合同委托有很大的不同。终端客户将药品研发和生产环节委托给公司进行定制，非常关注药品及其中间体的安全性、有效性和质量，仅根据最终交付的商品不能全面有效地判断药品生产过程。

所以，在日常生活中CDMO在合作中，制药企业客户往往通过合格供应商资格、定期或不定期质量审计等形式参与公司CDMO在服务过程中，将安全、有效、质量可控的药品注册要求落实到定制研发生产的全过程中。

所以，CDMO服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或原料药产品在各方面满足质量要求的关键途径。

第四，公司 CDMO 服务内容及成果交付形式与同行业可比上市公司 CDMO 服务内容与成果交付形式基本一致。

具体比较如下：

综上所述，销售商品是公司CDMO服务成果的最终交付形式，CDMO服务是商品形成的最终业务流程。CDMO服务过程是最终产品形成的唯一途径，主要体现在以下两个方面：

一方面，公司向客户交付的产品是定制产品，制药企业定制研发生产需求只有通过CDMO满足详细的服务流程；

另一方面，CDMO服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的药品中间体或 原料药产品在各方面满足其药品要求的关键途径。此外，公司CDMO服务流程和成果交付形式与同行业基本一致，符合行业惯例。