编译丨唯物

3月24日，礼来宣布收到美国FDA关于信迪利单抗的签发（sintilimab，Tyvyt）非鳞状非小细胞肺癌联合培美曲塞和铂（NSCLC）新药上市申请一线治疗的完整回复信，FDA拒绝批准。该产品是一种产品。PD-1抑制剂，由信达生物早期开发，2015年与礼来达成授权合作。

这个决定并不奇怪。早在今年2月，FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对该药物上市，称ORIENT-11 III临床试验只在中国进行，没有足够的证据证明该药物适用于美国人，委员会认为它不能适用于美国人。

同时，FDA还强调临床试验的代表性。在礼来和信达申请药物的临床患者中，76%是男性，其中65%有吸烟史，中等年龄为61岁；在美国，50%的同类药物是男性，其中85%有吸烟史，中等年龄为70岁。一般来说，吸烟史越高，年龄越大，越有代表性。ORIENT-11 III期临床试验距离美国标准试验还有一定距离。FDA还指出，信达生物的药物没有进展生存期（PFS）为了研究的主要终点，以前美国同类药物的总生存期（OS）为主要终点，与观察到的无进展生存期相比，总生存期更加客观公正。

有鉴于此，委员会最终要求信达生物在美国进行新的14票试验，以证明该药物的疗效。

值得一提的是，2月份预订的FDA在咨询委员会会议前夕，礼来曾表示，如果礼来说，如果咨询委员会会议前夕，Tyvyt获得批准后，它将比较现有的美国上市PD1定价价格的40%。但策略显然失败了，FDA声称在其审查中没有考虑药品价格。只有其中一名成员认为药品价格。me-too药物有助于增加PD-1供应，从而达到降价的目的。

礼来/信达生物Tyvyt如果上市申请失败，基本上可以肯定的是，在大型癌症类型中，仅靠中国的实验数据很难打开盈利的美国市场。

目前，该药物已在中国上市，用于治疗两线或更晚全身化疗复发或难治经典霍奇金淋巴瘤，联合培美曲塞和铂化疗非鳞状非小细胞肺癌，联合吉西他滨和铂化疗非小细胞肺癌，以及信达生物Byvasda(贝伐单抗生物类似药物注射液)用于肝细胞癌的一线治疗。

收到回复后，礼来和信达生物表示正在评估下一步行动。