今日，辉瑞（Pfizer）宣布研究呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）获得美国FDA授予的突破性疗法用于预防60岁以上老年人RSV引起的下呼吸道疾病。新闻稿指出，这是该疫苗研究一个月内获得的第二项突破性治疗。3月初，通过产妇主动免疫，通过突破性疗法确定，防止从出生到6个月大的婴儿患病RSV下呼吸道疾病。

这种突破性疗法的授予主要是基于概念验证2a期临床试验的积极结果。试验对18至50岁的健康成年人进行了单剂试验120μg RSVpreF在人类病毒挑战模型中接种疫苗的安全性、免疫原性和效果。

RSV它是一种传染性病原体，根据抗原性可分为两类：A型和B类型。这类疾病的初期症状类似于感冒，可引起高危人群（如婴儿、免疫功能低下患者和老年人）中/重度下呼吸道疾病（msLRTI）。在中国，RSV它是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常从秋天开始，在冬天达到顶峰。病毒感染发生在所有年龄段，对大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对婴儿、免疫功能低下和老年人来说，它可能会危及生命。然而，到目前为止，还没有专门针对它RSV有效的治疗方法和批准的预防性疫苗。

辉瑞的在研RSV候选疫苗包括两种RSV的融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在正确RSV A和RSV B提供最佳保护。美国国立卫生研究所（NIH）研究表明，融合前的研究表明，F蛋白质具有特异性的抗体能高度有效地阻断病毒感染。

20212009年9月，辉瑞宣布启动三期临床试验，对60岁以上老年人进行检查RSVpreF效果、免疫原性和安全性。试验仍在进行中。

辉瑞高级副总裁、疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士说：博士说：博士说：博士说：RSV临床和经济负担代表着紧急需我们期待和期待FDA继续对话，加快RSV开发候选疫苗。

参考资料：

[1] Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for Respiratory Syncytial Virus Vaccine Candidate for the Prevention of RSV in Older Adults. Retrieved March 24,2022,from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0