信达生物：FDA在回复函中表示已完成对BLA审查 但未批准申请
发布时间： 2022-03-24 19:34:41
据香港万德通讯社报道，信达生物于3月24日在香港证券交易所发布通知，收到美国食品药品监督管理局（FDA信迪利单抗联合培美曲塞和铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌NSCLC)患者一线治疗新药上市申请(BLA完整的回复函。
FDA回复函表示已完成BLA审查，但未能批准申请，与2月前召开的肿瘤药物咨询委员会（ODAC会议的结果是一致的。回复包括一项额外的临床研究建议，建议信迪单抗联合化疗和一线转移性NSCLC标准疗法以总生存期为终点，进行多区域非劣效性临床试验。我公司正在与礼来评估信迪对美国的下一步行动抗争。