32月23日，诺诚健华（香港证券交易所代码：09969）发布2021年业绩报告。财务报告显示，2021年，诺诚健华收入10.43亿元，同比2020年140万元大幅上涨74400％；现金和现金等价物为65.51亿元，同比增长超过65％；与2020年同期相比，公司亏损6670万元，3.92亿元大幅收窄，主要是由于诺诚健华收入的大幅增长，而收入增长的背后主要是因为奥布替尼的销售收入和博健的首付。

其中，自2021年1月商业化以来，奥布替尼实现了商业化，2.41总销售额为亿元。

关键亮点和重要里程碑事件

布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）奥布替尼抑制剂

?商业化进展

?诺诚建华于2021年1月中旬推出了第一款商业产品奥布替尼。诺诚建华建立了250支经验丰富的商业团队。截至2021年12月31日，已迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，实现2.41总销售额为亿元（Gross Revenue）。

?20212012年12月，奥布替尼被列入国家医保药品目录，将惠及更多患者。

?商务拓展

?诺诚健华和渤健奥布替尼治疗多发硬化（MS）因此，诺诚健华于2021年9月收到渤健健华的许可和合作协议，1.25首付1亿美元。此外，在达到合作协议的开发和商业化里程碑时，诺诚建华最多有资格获得合作协议8.1251亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑支付。诺诚建华还将有资格在未来10%以上的潜在净销售范围内获得从低到高的分层特许权使用费。

?目前，奥布替尼治疗多发性硬化II临床试验正在美国、欧洲和中国进行。

?研发进展

奥布替尼用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）

?奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验于2021年底完成。

?结果表明，轻度和中度系统性红斑狼疮患者口服奥布替尼具有良好的安全性和耐受性。在所有可评估的治疗患者中，疗效都是剂量依赖性的。每天口服安慰剂、奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克，第12周SRI-4（SLE4)应答率分别为37.5%、50.0%、61.5%和64.3%。

?在SLE在患者中，奥布替尼可以降低蛋白尿水平和免疫标记物，包括免疫球蛋白G，增加补体C3和C4。

?诺诚健华将继续推进奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的临床研究。

奥布替尼一线弥漫治疗B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD 亚型

诺诚健华正在进行奥布替尼联合评价R-CHOP 方案对比安慰剂联合安慰剂R-CHOP 方案治疗一线MCD 亚型弥漫性大B随机、双盲、对照、多中心淋巴瘤的有效性和安全性III 期临床试验将是一线临床试验DLBCL患者提供更好的治疗选择。

ICP-B04 (Tafasitamab)

?20218月，诺诚健华和Incyte公司是一个目标CD19的Fc人源化单克隆抗体结构优化tafasitamab大中华区开发商业化签订合作许可协议。Tafasitamab联合来品药品监督管理局联合品监督管理局（FDA）欧洲药品管理局（EMA）治疗复发/难治性弥漫性大 的批准B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

?诺诚健华与Incyte探索战略合作tafasitamab联合治疗奥布替尼和诺诚健华其他管线B细胞恶性肿瘤提供了良好的机会，也将增强诺诚健华在血液瘤和实体瘤领域的实力。

?Tafasitamab联合来那度胺已获海南省卫生委、美国食品药品监督管理局批准，在海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区符合条件DLBCL患者。

ICP-192 (Gunagratinib)

Gunagratinib中国和美国目前正在进行多次活动I/II期临床研究。在中国，在中国，在中国，在中国。I/II在2-26毫克剂量范围内的所有剂量组中，期试验的剂量的剂量递增部分。gunagratinib良好的安全性和耐受性，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

?头颈癌

在剂量递增试验中，FGF/FGFR观察到基因异常的头颈癌患者gunagratinib抗肿瘤活性。至少9例肿瘤评估完成一次FGF/FGFR在基因异常患者中，总缓解率为（ORR）为33.3%。

2022年初，诺诚健华启动了一项工作，包括一项工作，包括FGF/FGFR实体瘤篮式试验包括基因异常头颈癌。

?胆管癌

在II在期间试验中，20毫克 gunagratinib胆管癌患者的初步有效性。截至2022年1月13日，在至少完成一项肿瘤评估的患者中，ORR60%的疾病控制率（DCR）为100%。

?国际进展

2021年6月，gunagratinib获得美国FDA孤儿药物资格用于治疗胆管癌。诺诚健华正在美国和澳大利亚开展胆管癌和头颈癌剂量的增加I/II期临床试验。

ICP-723

?截至2022年 2月 11日，I 期剂量递增试验中，共有 17例患者接受 ICP-723 治疗，剂量为 1毫克至 8毫克，每天一次。安全性好，未观察到 DLT。175例患者中，5例确认为NTRK阳性基因融合，ORR为80%（4例PR），DCR100%。在4毫克及以上剂量组中，ORR为100%。

?在美国，ICP-723治疗NTRK2021年8月新药研究申请于2021年8月获批，正在进行中I期临床试验。

ICP-332

?新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂I期临床试验已经完成，用于治疗各种自身免疫性疾病。

?从5毫克到320毫克，ICP-332证明了药代动力学（PK）参数与剂量成比例增加，无明显的食物效应。ICP-332安全性和耐受性好，未达到最大耐受剂量。

?避免了对JAK2脱靶引起的不良事件。

ICP-B05(研新药新披露)

?ICP-B05它是一种抗趋化因子8（CCR8）单克隆抗体是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在潜在抗体first-in-class药物可作为单一疗法或与其他疗法联合治疗各种癌症。

?CCR8可在肿瘤微环境中证明（TME）中免疫抑制的调节性T细胞（Treg）选择性表达。ICP-B05与Treg上的CCR8结合特异性并通过ADCC去除免疫抑制Treg，以解除TME肿瘤抑制，不影响外周组织。ICP-B05选择性地去除肿瘤微环境中的肿瘤微环境Treg，比其他免疫疗法更具特异性。

?ICP-B05的IND申请将于2022年第二季度提交。

目前，诺诚建华已经建立了强大的产品管道。除了两种适应症外，奥布替尼还有六种适应症正处于中美注册试验阶段。此外，还有9种产品处于临床阶段，许多产品处于临床前阶段，全球正在进行30多种临床试验。

奥布替尼其他临床进展

血液瘤

奥布替尼已纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》被列为治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）一级推荐方案。

?R/R WM: 奥布替尼治疗复发/华氏巨球蛋白血症（WM）新适应症患者上市申请（NDA）已获得药品评审中心（CDE）受理。

?R/R MZL: 评估奥布替尼治疗复发/难治性边缘淋巴瘤患者的多中心和开放研究正在进行有效性和安全性随访，并计划于2022年上半年提交新药上市申请

?R/R CLL/SLL:根据第63届美国血液学协会（ASH）年会发布的数据，在类似中位随访期间，以及其他数据BTK与抑制剂相比，奥布替尼治疗R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。研究者评价的ORR为93.8%，其中完全缓解/伴骨髓恢复不完全缓解（CR/CRi）率为26.3%。

?R/R MCL:在美国，奥布替尼治疗R/R MCL 的 II 期注册临床试验预计将于2022年完成患者入组。2021年 6月，美国 FDA 被授予奥布替尼突破性疗法，用于治疗 R/R MCL。

?1L CLL/SLL:对奥布替尼单药治疗对比利妥昔单抗联合苯丁酸氮芥一线治疗CLL/SLL的 III 期注册临床试验在我国进行，预计2023年完成患者入组。

?1L MCL: 奥布替尼联合评价R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案一线治疗MCL患者的III我国正在进行期注册性临床试验。

?诺诚健华正在探索奥布替尼与抗 CD20 抗体奥妥珠单抗(Gazyva) 联合疗法用于治疗 B 细胞淋巴瘤。

自身免疫性疾病

除了上述更新的奥布替尼治疗 MS 和 SLE，诺诚健华也在探索奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

?ITP:2022年2月，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症( ITP）II期临床研究完成了我国首例患者给药。

?NMOSD: 2022年1月，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病已通过国家药品监督管理局新药临床研究审查，并获批在中国开展临床研究II期研究。

其他管道亮点

血液瘤

?ICP-B02 (CM355)：诺诚健华与康诺亚共同开发CD20xCD3 双特异性抗体，适用于淋巴瘤的治疗。临床研究中，ICP-B02更强的 T杀死细胞介导的肿瘤细胞 (TDCC) 活性和较少的细胞因子释放。第一位病人于2022年1月完成给药。

?ICP-490：高效口服生物的下一代 CRBN 调节剂，可调节免疫系统等生物靶标，预计将于2022年上半年提交IND申请。

?ICP-248：一种新的，口服的B细胞淋巴瘤2（BCL-2）选择性抑制剂。ICP-248预计将于2022年上半年提交单药和联合用药治疗血液肿瘤。IND申请。

实体瘤

?ICP-189：新蛋白酪氨酸磷酸酶酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）与其他抗肿瘤药物联合治疗实体瘤，可作为单药和其他抗肿瘤药物。2021年10月和2021年11月，ICP-189临床实践分别在中国和美国获批。

?ICP-033：新型多靶点受体酪氨酸激酶激酶（RTK）抑制剂，计划单用或/与免疫疗法等靶向药物联合治疗肝癌、肾细胞癌、结直肠癌等实体肿瘤。2021年6月，ICP-033目前，我国临床实践目前正在进行中I期临床试验。

?ICP-915：一种针对KRAS的G12C突变形式的高选择性小分子抑制剂将结合起来ICP-189治疗实体瘤。

?ICP-B03：可在肿瘤靶向释放的白介素IL-15前药可靶向和改变肿瘤微环境中的免疫细胞。IL-15 是一种能激活重要抗肿瘤免疫细胞的细胞因子，如 CD8 T 细胞和自然杀伤（NK） 细胞。

自身免疫性疾病

?ICP-488：属于选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂作用于调节TYK2 JH2，用于治疗银屑病和炎症性肠病(IBD) 等炎症性疾病。2022年3月获批在中国进行临床研究。

其他公司的进展

?融资

20212月，高淳资本与维梧资本一起增持诺诚健华，注资3.93亿美元。

2021 年 12月至 2022年 1月，诺诚建华两位大股东通过场内交易共购买公司约1300万股。

20212009年9月，诺诚健华向上海证券交易所提交的科技创新板上市申请受理。

?生产建设

广州：2020年底生产基地5万平方米一期工程于2020年底竣工。第一阶段已获得生产许可证。奥布替尼技术转让已经完成。

北京：2021年底，诺诚建华在公司总部附近的北京生命科学园建设研发中心和聚合物生产设施，获得7万多平方米的土地。概念设计已完成，预计2025年完成。

?人才

2021今年上半年，诺诚健华任命张向阳博士、欧阳雪松博士为公司首席医学官、生物学副总裁。

2021今年下半年，诺诚健华分别任命高楠先生和王俊苏女士为公司首席运营官和总法务顾问。