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新冠重组蛋白疫苗三期临床结果公布 计划寻求监管授权
发布时间: 2022-02-24 10:44:03

2月24日,赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GSK)宣布双方计划同时提交重组蛋白新冠疫苗三期有效性试验数据和临床加强针数据,寻求监管批准。

这种候选疫苗含有新冠病毒重组蛋白和增强免疫反应的佐剂。其特点是在冷藏温度下保持稳定。

作为增强疫苗(booster),它能显著提高成人和老年接种者的中和抗体水平~30倍,不管他们是否接受过,mRNA或腺病毒疫苗。当受试者接种两剂赛诺菲菲。-GSK疫苗接种后,第三剂赛诺菲-GSK当疫苗作为增强疫苗时,中和抗体增加84~153倍。

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同时,三期临床试验数据显示,在血清阴性人群中,两剂赛诺菲-GSK疫苗接种会产生症状COVID-19的预防效果为57.9%(95% CI,26.5,76.7)。疫苗对严重疾病和住院的保护力为100%。早期数据显示,对于早期数据,对于严重疾病和住院,Delta变种引起的症状COVID-预防效果为77%。

GSK疫苗总裁Roger Connor先生说:先生说:先生说:先生说:先生说:先生说:先生说:COVID-19种不断发展的流行病学表明,需要多种疫苗。我们使用了一种基于佐剂和重组蛋白的成熟方法,广泛用于预防其他病毒感染,包括大流行性流感。我们相信,随着我们继续应对这种流行病,并为后期做好准备,这种疫苗可以发挥重要作用。

两家公司正在与包括美国在内的美国合作FDA欧洲药品管理局(EMA)监管机构讨论并计划提交候选疫苗生成的所有数据,以支持监管授权。