先声药业「曲拉西利」中国III期临床成功 已上市
发布时间: 2022-02-24 13:34:42
2月23日,先声药业宣布,曲拉西利(Trilaciclib)广泛治疗小细胞肺癌(ES-SCLC)的中国注册III期临床试验已达到主要研究终点,即曲拉西利在中国小细胞肺癌患者中可显著缩短第一周期严重中性粒细胞的持续时间。这是世界上第一种也是唯一具有全面骨髓保护作用的药物,也可以减少化疗引起的骨髓抑制(CIM)一种新疗法。具体数据将在后续的学术会议上公布。
曲拉西利是G1 Therapeutics细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂是化疗引起的骨髓抑制适应症之一First-in-Class治疗方法。化疗药物可以杀死快速分裂的肿瘤细胞,但骨髓细胞也会受到化疗药物的影响,因为它们也具有活性分裂的性质。CDK4/6抑制剂,曲拉西利可以暂时阻断骨髓中的造血干/祖细胞等。G第一阶段,让细胞暂时停止分裂,以免被化疗药物杀死。
2020年8月,先声药业从G1 Therapeutics曲拉西利被引进,总交易量为1.7亿美元,包括1400万美元首付款和1400万美元首付款.56亿美元里程金。2021年2月,曲拉西利获批在美国上市(商品名称:COSELA?),用于治疗小细胞肺癌和化疗引起的骨髓抑制,FDA突破性疗法认定和优先审查资格。2021年12月8日,曲拉西利的上市申请(受理号:JXHS2101087)优先考虑。适应症是接受含铂类药物联合依赖泊苷方案的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)曲拉西利被预防性地用于降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
目前,曲拉西利正在中国治疗小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌III期临床试验实现患者入组,我国首个适应症小细胞肺癌上市申请已获得CDE优先审评。