编译范东东

日前，安斯泰来斥资5.5更年期药物以1亿美元押注fezolinetant遭遇挫折。在亚洲患者的后期试验中，其疗效并不比安慰剂好。

MOONLIGHT 1试验是一项随机三期临床试验。本研究招募了来自中国大陆、台湾和韩国的302名女性患者。受试者随机分配，服用30毫克剂量fezolinetant或者安慰剂，持续24周。前12周采用双盲和安慰剂对照，后12周是非对照延长治疗期。

试验结果显示，12周后，fezolinetant与基线水平相比，治疗组女性的潮热率有所提高，但与安慰剂组女性的差异没有统计意义。试验唯一积极的结果是，fezolinetant治疗12周的安全数据与早期试验的结果一致。值得注意的是，就在去年，fezolinetant这两个三阶段的关键性刚刚取得了积极的成果。

目前还不清楚为什么在亚洲实验中fezolinetant疗效未能击败安慰剂。MOONLIGHT 1亚洲试验是一样的，之前成功完成的两项三期研究SKYLIGHT1和SKYLIGHT2更年期女性中度至重度血管舒缩症状的频率和严重程度也发生了变化。

2017安斯泰来宣布完成比利时生物技术公司Ogeda价值5.51亿美元的收购，通过这次收购，安斯泰获得了fezolinetant。非激素疗法fezolinetant口服非激素选择性神经激素3受体（NK3R）拮抗剂可以阻断神经激肽B（NKB）信号传输，可以使用KNDy神经元活动正常化，从而调节体温调节中心，降低潮热的频率和严重程度。

目前，安斯泰来需要面对的监管问题是试验失败后果的影响会持续多久。在此之前，依靠之前，依靠它，SKYLIGHT1和SKYLIGHT2长期安全研究和长期安全研究SKYLIGHT 4的积极结果 ，安斯泰来似乎有美国和欧洲市场的门票，但亚洲实验的惨痛失败可能会在一定程度上扰乱这种局面。