公布新冠自测盒的使用范围

315日下午，国务院联合防治机制召开新闻发布会。国家卫生委员会发言人米峰在会议上表示，中国许多地方最近发生了当地聚集性疫情，主要是奥密克戎变异株，传播迅速，隐蔽性强。会议报告称，3月份1-14当地疫情累计报告感染者超过15000例，涉及28个省份。

新冠抗原检测产品（自测盒)在业内热议，新闻发布会详细讲解。

会上，国家卫生委员会临床检查中心副主任李金明指出，抗原检测主要有三类：

一种是去社区看病的患者，伴有临床发热症状，并确认症状在5天内。如果核酸检测呈阴性，可在家连续5天进行抗原检测（自检）。为什么连续检测5天？专家指出，通常新冠感染者在5天内，总有一天病毒含量相对较高，因此可以进行抗原检测。如果抗原自检继续呈阴性，则无需任何干预。

第二类人员是隔离观察人员，包括家庭隔离观察、海外入境隔离观察，以及一个地区发生疫情时，会有密封、次密封、密封地区的人，可以使用抗原自检。连续5天，每天测量一次，直到隔离解除时的最后一次核酸检测。

第三类人是居民希望自己做测试的人。如果检测呈阳性，第一时间做核酸检测，必要时可以在家里测量抗原。如果有明显的临床症状，一定要去发热门诊，尤其是发热、味觉、嗅觉丧失的。味觉和嗅觉丧失是新冠感染非常特殊的症状。

国家卫生健康委医疗管理局局长焦亚辉指出，国家食品药品监督管理局已经批准了抗原检测试剂，抗原检测试剂将陆续批准。然后通过网上销售，销量会越来越多。

最高有效性可达99%

国家卫生委员会医疗管理局局长焦亚辉指出：抗原检测作为筛查的重要手段，也作为核酸检测的重要补充，充分发挥抗原检测的早和快两个优势，第一次对奥密克荣无症状感染、隐藏、传播快，利用抗原检测可尽快筛查可能的感染者，利用最短时间控制感染源，辅以大规模核酸筛查，提高早期发现能力。

那么抗原检测和核酸检测有什么区别呢？在疫情防控体系中，两者的关系是什么？

国家卫生委员会临床检查中心副主任李金明指出，抗原检测的特点是快速、简单。例如，胶体金纸条法是一种常见的妊娠试验方法，方法相似，操作非常简单。

然而，由于核酸检测的扩张过程，它是指数扩张，即一个变成两个，两个变成四个，四个变成八个。2的10次是1024，2的20次是100万，2的30次是10亿，2的40次是1万亿数扩张。因此，核酸检测的敏感性是抗原检测的100到1000倍。

抗原检测是这样的：如果人们感染新冠病毒，咽部病毒含量有一个由少到多的过程，如果数量达到每毫升100万甚至1000万，大多数可以通过抗原，所以相关关键群体加入抗原筛查，大多数人可以做，以快速控制疫情的传播。

抗原检测的特异性可达99%，但核酸检测的特异性在方法学上是100%。核酸检测在方法学上没有假阳性，因此核酸检测一直是我们确定新冠感染的基础和黄金标准。

因此，抗原检测不能取代核酸检测。当抗原检测呈阳性时，一定要用核酸检测来确认。但核酸检测呈阳性，无论抗原检测呈阴性还是阳性，被检测人员都应作为新冠感染者或确诊患者采取措施。

国家要求：各省需要细化抗原检测实施方案

居民在家，如果抗原检测阳性怎么办？如何处理城市？

国家卫生委员会医疗管理局局长焦亚辉指出：抗原检测方案提出了原则要求，居民在家自检阳性，向社区报告，社区通知急救中心，呼叫专用救护车，抗原阳性患者闭环到核酸检测条件医疗机构，核酸检测，进入感染管理过程。

焦亚辉强调：我们召开了全国电视电话会议，部署了这项工作，要求各省总部完善省抗原检测实施计划，特别是基层医疗机构发现抗原检测阳性患者和居民，应向谁报告？我们要求各省总部制定计划，最重要的是「抗原阳性必须闭环连接到核酸检测」。

还有一个非常重要的提示：家庭抗原检测居民，如果抗原检测呈阳性，那么你使用的所有拭子、试管、检测卡必须放在密封的塑料袋里，工作人员上门，必须带走，交给工作人员，交给医疗机构，根据医疗垃圾处理。

注册门槛急剧提高，录取难吗？

国家在审批速度上，开足了马力。

一般来说，如果进入创新医疗器械专项审查程序或医疗器械优先审批程序，预计审批时间需要3-12一个月；如果按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批过程可能需要1-3年时间。

国内抗原试剂盒开启后，多个疫情严重的地区需求旺盛。国家食品药品监督管理局在两天内发布了多项新冠抗原试剂盒批准变更信息。

截至发布前，已有南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物、万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物、北京乐普诊断等10家设备企业申请的新冠抗原自测产品上市。

赛柏兰设备获悉，许多产品已在国外获批，但尚未在中国上市。IVD企业也在积极申请证书，但市场的快速成交量往往伴随着监管门槛的快速升级。

314日晚9时，国家食品药品监督管理局器械审查中心组织发布了《新型冠状病毒抗原试剂注册技术审查要点（试行）》。

明确了新冠抗原试剂的相关注册评价标准：

根据现有研究数据，对抗原检测试剂与核酸检测试剂的比较试验进行初步估算。建议对比试剂（核酸检测试剂）阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

为了充分评价产品的临床性能，在阳性样本中，不同病毒载量样本（根据比较试剂检测结果）应有足够的样本量：核酸检测试剂的阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30阳性样本不少于170例，Ct值＞30阳性样本不少于30例。

对于非专业用户和专业培训实验室人员的比较试验，建议至少70例抗原阳性试验，70例抗原阴性试验，包括至少10例阳性试验前未确认新型冠状病毒感染，临床试验中检测阳性感染。

不仅如此，在国内抗原试剂市场开放的第二天，国家食品药品监督管理局迅速发布了《关于做好新冠病毒抗原试剂质量安全监督工作的通知》，要求加强相关注册管理，加强对生产经营环节的监督检查，严厉打击违法行为。

3月15日，山西省药品监督管理局办公室发布《关于做好新冠病毒抗原试剂质量安全监督工作的通知》，落实国家监督要求。

据八点新闻报道，一家获批制造商的经销商担心，当供应短缺、应用热情高涨时，不合格产品流入市场或不合理滥用将给行业发展带来毁灭性的打击。

刚刚打开的市场大门不能随意进入。鱼龙混杂是市场开放初期最容易发生的事情。此时，国家快速提高门槛与及时满足市场需求没有冲突。

10款产品突出重围后，接下来的录取难度如何？还有待进一步观察。

很多地方大量采购，降价空间大

315日下午，吉林省长春市召开疫情防控新闻发布会。据介绍，根据近期疫情动态变化，长春市在现有物资储备的基础上，进一步加大储备力度，确保抗疫工作需要。特别是要加大对新冠抗原试剂盒的采购力度。截至今日12时，长春已发放265万人，其他货源正在陆续组织中。

315日上午，吉林省疫情防控工作新闻发布会上表示，全省医疗防疫物资只能满足要求2-3每天都需要，全力以赴争取各方的支持。

据了解，吉林省目前正在推广抗原筛查、核酸诊断监测模式，并在核酸检测的基础上增加抗原检测作为补充。结合核酸和抗原检测，有效提高检测能力，优化组织实施，尽快了解疫情背景。

吉林省工业和信息化厅首次通过省卫生委、国家卫生委的渠道，与北京热景生物、广州万福生物等抗原试剂生产企业紧急沟通对接，短时间内在全国订购抗原试剂1200万份（北京热景生物800万份，广州万福生物310万份，北京安沃夫40万份，重庆明道捷测生物50万份）。3月13日到达4.6万人份(已有3.622时送达吉林大学的抗原试剂1万份，3月14日中午13时到达800万份。

目前，吉林省疫情防治正处于最关键时期，长春、吉林省核酸检测材料日消耗量逐渐增加。省工业和信息化厅正在积极与国药集团、北京金沃夫、北京热景生物、广州万福生物等企业沟通。下一步，根据疫情防控任务，最大限度地拓宽采购渠道，全力扩大抗原试剂采购规模，确保后续核酸筛查材料供应充足。

大量订单已经发出，集中采购也在路上。根据以往文件，基层医疗卫生机构配备抗原试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招标不断降低试剂价格，减轻试验成本负担。

据赛柏兰设备观察，天津医药采购中心和广东药品交易中心在两天内开展了新冠抗原试剂信息维护工作，后者以前开展了抗原试剂量采购。

业内人士纷纷将其视为集采信号。

价格方面已有参考系。2021年4月-5月，广东省药品交易中心开展新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购。抗原检测试剂报价要求≤30人民币/人份，采购需求203505人份，广州万孚生物技术有限公司16.80元/人份中选。

零售方面，各平台价格略有差异。天猫健康、美团药品、京东健康等平台产品单价集中在20-30元左右。截至发布，赛柏蓝器械在天猫健康搜索新冠自测盒，一人热景生物试剂盒在售为24.8万孚生物20人试剂盒为480元，平均1人24元。

据媒体报道，新冠抗原试剂在美国的售价约为6美元，约为38元，在欧洲的售价约为38元1.5欧元，约10元人民币，这个价格还包括运费、各级经销商利润等费用。

全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙此前曾分析，抗原检测合理范围出厂价约1人5元，2人8-10元，终端价格不超过20元/人。但目前抗原检测成本受生产规模、原材料来源等因素影响，成本大幅上升，关键原材料供不应求。

业内人士预计，经批准的产品、企业生产能力和供应将进一步下降。