31月11日，中国药物临床试验登记和信息公示平台最新公示，益方生物启动了一项工作D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌的三个临床试验。该研究的主要研究人员是中国医学科学院肿瘤医院徐宾河教授，计划在中国加入640人。公开信息显示，D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），它也是一种雌激素受体拮抗剂，目前正在中国和美国同时进行国际多中心临床试验。

D-0502益方生物的核心产品之一是口服选择性雌激素受体降解剂，拟用于治疗雌激素受体（ER）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌。雌激素及其受体ER结合后，受体经历构象变化，形成二聚体；二聚体可以进入细胞核，并与靶基因启动子中的雌激素反应元件相匹配（ERE）从而启动基因转录，促进细胞增殖。SERD可与雌激素竞争结合ER，一方面可以防止ER二聚体和靶基因ERE另一方面，结合SERD和ER结合形成不同的二聚体形象，被细胞蛋白降解系统的泛素酶识别，加速ER蛋白质降解降低细胞内ER的浓度。

根据益方生物公开信息和当前试验进展情况，D-0502单药及联用CDK4/6抑制剂哌柏西利组缓解率较好。在单药和联合试验中，已观察到肿瘤部分缓解（PR）和完全缓解（CR）病例，D-0502与哌柏西利联用没有影响药代动力学（PK）特征药物相互作用。此外，临床前研究和临床试验表明，D-0502生物利用高，口服吸收好，人体暴露高，无视力障碍和心跳过缓的副作用，无骨髓抑制，表现出良好的安全性。

20182008年8月，益方生物与辉瑞（Pfizer）公司签订了临床试验合作和供应合同，辉瑞为益方生物提供服务CDK4/6抑制剂哌柏西利由供益方生物制成D-0502与哌柏西利的联合用药试验。

根据我国药物临床试验登记和信息公示平台，益方生物启动了随机、平行对照、开放标签、多中心三期临床研究，旨在对比D-0502与氟维司群在过去经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。试验的主要终点指标是基于独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点指标是基于研究者评价的PFS，基于IRC以及研究人员评估的客观缓解率（ORR）、临床受益率（CBR）、疾病控制率（DCR），总生存期（OS）等。

希望益方生物D-0502临床研究进展顺利，尽快为乳腺癌患者带来更多的治疗选择。