默沙东九价HPV疫苗进入三期临床！覆盖9-45国内男人什么时候打？
发布时间： 2022-03-11 10:39:35
目前上市的HPV疫苗的功效和安全性在女性中得到了广泛的验证，但在男性中使用的证据有限，而且大多数都是在国外进行的。
最近，默沙东九价HPV疫苗在9-196、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌及持续感染在我国已进入III期临床。
试题为9至14岁中国男性评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）两剂免疫程序，以及对9至19岁中国男性的评价V503三剂免疫程序三期开放免疫原性与安全性研究。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
这不是默沙东在中国首次为男性启动药物III临床期。去年10月，默沙东启动了九价评估HPV疫苗在20-45保护效果、免疫原性免疫原性和安全性III期间试验，拟入组9100人。再加上这次试验，九价，九价。HPV中国男性对疫苗的研究可以覆盖9-45岁，这与二价、四价HPV女性接种疫苗的适应年龄相同。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
据查询，除默沙东外，还有北京康乐卫士在研重组九价HPV疫苗、成都生物制品/北京生物制品研究所研究的四价HPV疫苗对中国男性进行临床试验，分别针对中国男性进行临床试验。9-45中国男人和9-17中国男性都是临床上的I期阶段。
K药后，默沙东第二大畅销药
根据世界卫生组织的数据，宫颈癌是世界女性第二高发癌症。2020年，全球50多万女性患有宫颈癌，约有50万女性患有宫颈癌34.2万人死亡。同年，我国宫颈癌死亡人数达到约定。5.31万人，占女性恶性肿瘤死亡人数的18%。HPV疫苗是预防宫颈癌的有效途径，其中九价，九价HPV世界上只有默沙东一家。
根据默沙东财报，2021年，默沙东宫颈癌疫苗Gardasil / Gardasil 9销售额达到56.73亿美元，同比增长率44%。HPV疫苗已经成为默沙东的继承K药品之后的第二大畅销产品。从中国市场来看，中国首款中国产品。HPV疫苗于2017年获批后，HPV2020年疫苗市场规模增长至135亿元，弗若斯特沙利文预测，到2030年，HPV市场规模将达到690亿元，2020年至2030年的年均复合增长率为17.7%。
目前，已批准上市的国产HPV疫苗仅在厦门万泰，其产品为二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)，于2019年底获批。此外，沃森生物子公司玉溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价(16/18)疫苗开始行政审批，预计近期获批上市。
然而，在利润预期的驱动下，国内仍有不少企业涌入。HPV疫苗的主要参与者包括成都生物制品研究所/北京生物制品研究所、博威生物学院和上海生物制品研究所前两者都在III期临床，后者在II临床阶段HPV万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等4家疫苗进展较快的本土企业均已进入疫苗进展较快。III临床阶段。
此外，北京诺宁生物/神舟细胞正在研究重组14价人乳头瘤病毒疫苗(6、11、16、18、31、33、35、35、45、51、52、56、58、59)(昆虫细胞)，国药中生/北京生物研究所/成都生物研究所研究11价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)II期阶段。
HPV男性也可以接种疫苗，许多国家已经批准了
默沙东佳达修9是目前中国唯一获批的九价HPV疫苗在中国由智飞生物代理销售，自2018年4月起用于中国16-26男性接种尚未开放。
HPV楚尔，疫苗之父·豪森在2020年10月接受央视采访时表示，虽然男性不会患宫颈癌，但他们是宫颈癌，但他们是宫颈癌，HPV病毒因子的主要传播者 。接种疫苗不仅能保护他们的伴侣，还能保护男性自身。HPV病毒会导致男性其他部位的癌症，高危型HPV感染可导致肛门癌、阴茎癌、口咽癌等；低危型；HPV感染会导致男性生殖器疣(尖锐湿疣)。
根据美国疾病预防控制中心官网数据，HPV超过4/10的癌症发生在男性身上，每年都有超过4/10的癌症1.4万名男性患有由HPV癌症。据悉，包括英国、美国在内的近百个国家已批准男性可接种疫苗HPV疫苗。