日前，FDA在与美国透明度公共卫生和医疗专业人员的诉讼中败诉，法院命令FDA今年夏天完成辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审查文件的公开，现在，FDA第一批文件已经发布。透明度公共卫生和医疗专业人员在其网站上公开发布。FDA获得的文件没有任何形式的解释或整理。目前，其网站共公布了150份文件，可自由下载。

事件起因

去年11月，一篇关于美国的文章FDA完全披露辉瑞新冠疫苗评价资料的消息，需要55年时间(即到2076年)才能在网上热议。

事件的原因是美国透明公共卫生和医疗专业人员组织通过了《信息自由法案》（FOIA）请求 FDA 提供所有支持辉瑞新冠疫苗许可证的详细信息。在辉瑞疫苗获批后的第四天，该组织要求该组织在获批后的第四天要求。FDA公开数据，一个月后FDA没有回复，然后组织正式起诉FDA。

该组织声称获得了辉瑞疫苗FDA全面授权已过三个月，FDA辉瑞的相关信息尚未发布，这违反了联邦法律的规定，即一旦许可，生物产品在许可审批过程中的数据和信息可以立即公开披露FDA对新冠疫苗审批前后完全透明的承诺背道而驰。据华尔街报道，该组织认为，这实际上等于美国政府给予惠瑞有效的法律诉讼豁免权，并通过购买疫苗向惠瑞输送数十亿美元。与此同时，FDA在披露所有文件之前，独立科学家不能进行适当的分析，也不能保证疫苗的安全性和有效性。FDA在仅发布的91页文件中，数据显示，在辉瑞疫苗推出前两个半月，辉瑞收到了42086份不良事件报告，其中包括1223人死亡。

而FDA要求美国联邦法官允许该机构每月披露500页，而辉瑞则提供给美国联邦法官FDA疫苗许可审批文件多达32份.9万页，这也意味着所有数据直到2076年才会完全公开。FDA律师列出了为什么每月只能处理 500 页文件，包括过快的文件处理可能导致机密材料错误和意外泄露，FDA内部缺乏加速资源，BLA所有相关数据的要求比FOIA要求的数据要少等。

该组织对此表示指责，并表示考虑到该组织声称有32个.9万页的数据可以在短短108天内进行所谓的密集、有力、彻底、完整的审查和分析，以确保疫苗在获得许可证时安全有效，这是一个巨大的奇迹，但现在需要55年以上才能向公众提供所有的文件，这是不可能的。因此，我希望法院能要求FDA在2022年3月3日或之前，通过滚动方式提供辉瑞提交的所有文件和数据。

公布的文件

3月1日，FDA败诉也意味着该机构将在今年夏天之前完全发布相关文件，而不是55年。目前，透明公共卫生和医疗专业人员在其网站上公布了150份文件，公众可以自由下载。

根据相关报告，在发布的文件中，标记为优先审查请求的文件包含100多页匿名安全相关数据表，其他文件还包括未识别参与者的性别、年龄和BMI表格；一些典型的药品或疫苗申请文件；文件显示辉瑞向FDA标准用户支付近290万$；快速通道识别信（通常不公布）；疫苗非临床保密摘要；匿名受试者名单等。

这些文件可以让公众申请申请FDA批准药物或疫苗所需的文件有很好的整体理解，但不清楚是否会对疫苗的安全性或有效性提供新的看法，特别是考虑到疫苗的真实世界数据已经在主要医学期刊上发表。

(原文删除)