日前，恒瑞医药发布公告称，公司一类抗痛风新药SHR4640件已获批临床实践，并将在不久的将来实施；随后，中国医药全资子公司天方药业获得国家食品药品监督管理局批准发布的非布司他片《药品补充申请批准通知书》。根据米内网数据，2021年抗痛风制剂销量下降，20亿大品种减半。据不完全统计，目前已批准38种抗痛风新药，其中20种是一类新药，涉及江苏恒瑞药业、广东东阳光药业、江苏康源药业、江苏先盛药业、长春金赛药业等多家企业。

20亿抗痛风药跌入神坛

近年来抗痛风制剂市场规模(单位：亿元)

来源：米内网数据库

米内网数据显示，近年来，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端的抗痛风制剂销量稳步增长，2020年超过30亿元。然而，由于集中采矿的影响，2021年销售额下降，其中中国公共医疗机构终端下降幅度最大，超过40%；然而，中国的网上药店终端同比增长了近30%。

2021年抗痛风制剂TOP5产品销售情况(单位:亿元)

注：销售额低于1亿元*表示

来源：米内网数据库

从TOP在产品方面，非布司他片是最大的抗痛风制剂品种。被列入第三批集采后，销量大幅下滑，从2020年20亿的峰值下滑到10亿。其中，我国公共医疗机构终端跌幅最大，超过60%。

值得注意的是，中国网上药店终端的非布司他片、苯溴马隆片、别嘌呤醇片、苯溴马隆胶囊均有两位数大幅增长，其中苯溴马隆片增长最快，同比增长近70%。

30亿抗痛风制剂市场！只有三种产品通过了评论

抗痛风制剂过评情况

来源:米内网一致性评价数据库

目前，抗痛风制剂中有三种产品，即非布司他片、苯溴马隆片和别嘌呤醇片，其中，TOP1.产品非布司他片被评为大家庭。江苏恒瑞制药、江苏万邦生化制药、成都贝特制药等10家企业已被评为大家庭。宜昌人福制药、华润双河制药、浙江华海制药、浙江诺德制药等16家企业以新分类报批，获批后视为过评。

最近，中国医药公司宣布，其全资子公司天方制药公司已获得国家食品药品监督管理局批准的两份非布司他片和药品补充申请批准通知。中国医药公司表示，天方制药公司已成为该药品的上市许可证持有人，进一步丰富了公司的产品线，有利于提高市场竞争力。截至公告日，天方制药公司已投资约2085万元。未来，该产品的市场竞争将更加激烈。

作为抗痛风制剂的畅销产品之一，只有三家企业获得了生产批准，其中两家企业获得了批准。宜昌东阳光长江制药有限公司于2019年首次获得该产品批准。此外，常州康普制药公司苯溴马隆片的一致性评估补充申请正在审查中。

在研究30多种抗痛风新药，恒瑞、康源……1类新药来袭

近日，恒瑞医药发布公告称，公司SHR4640片已收到国家食品药品监督管理局的药物临床试验批准通知，并将在不久的将来对痛风患者进行临床试验。到目前为止，该公司已经投资了研发项目的研发费用1.83亿元。

据了解，SHR4640片是公司自主创新的一种抗痛风药物，其阳性对照药物为阿斯利康子公司Ardea Biosciences开发的Lesinurad。Lesinurad在2015年12月获得美国奖FDA批准用于治疗与痛风相关的高尿酸血症，与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合治疗，但未达到目标血清尿酸水平。剂型为片剂，规格为200mg；2016年2月，Lesinurad经欧盟批准；Lesinurad美国获得了别嘌呤醇的固定剂量组合药物FDA批准，商品名称Duzallo；目前国内还没有Lesinurad、Duzallo制剂获批。

一些抗痛风制剂一类新药获得临床批准

图片来源:米内网中国药品临床试验公示库

据不完全统计，目前已有38种抗痛风新药获批临床，其中1种新药20种，涉及江苏恒瑞药业、广东东阳药业、江苏康源药业、江苏先盛药业、长春金赛药业等多家企业。

恒瑞医药的SHR4640片研发进展最快，已进入III期临床，有望成为首批获批的国产一类新药。此外，成都海创制药有限公司HP501缓释片，苏州信诺维医药XNW3009片，上海YL-长春金赛药业注射用金纳单抗90148片已进入II临床阶段。

资料来源:米内网数据库、公司公告等。