6月22日，德国默克（Merck KGaA）宣布其抗肿瘤新药西妥昔单抗注射液(商品名:爱必妥)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）局部晚期头颈部鳞状细胞癌联合放疗治疗（LA SCCHN）。根据新闻稿，西妥昔单抗是世界上第一个针对性表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体是该产品在头颈部鳞状细胞癌领域的新突破，在批准一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌后，也是其在中国批准的第四个适应症。

根据新闻稿，西妥昔单抗作为一种单一的抗体，不同于标准的非选择性化疗药物，它是靶向和结合的EGFR，这种组合抑制了受体的激活和随后的信号传递，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭，并将肿瘤扩散到新的位置。此外，西妥昔单抗被认为能够抑制肿瘤细胞修复、化疗和放射治疗造成的损伤，并抑制肿瘤内新血管的形成，这似乎导致了肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究的证据，西妥昔单抗EGFR阳性肿瘤细胞也具有抗体依赖细胞的毒性作用（ADCC）。

公开信息显示，西妥昔单抗是由西妥昔单抗组成的ImClone(现在是礼来的全资子公司)，德国默克于1998年在美国和加拿大以外的市场上获得了西妥昔单抗的独家权益。截至目前，西妥昔单抗已获得全球100多个国家/地区的批准，用于治疗RAS野生转移性结直肠癌、局部晚期和复发性头颈鳞状细胞癌（SCCHN）。

西妥昔单抗的批准主要基于随机、多中心和全球三期临床试验Bonner研究结果。结果表明，与放射治疗相比，西妥昔单抗放射治疗显著改善局部控制（主要结束），显著延长患者的总生存期。西妥昔单抗和放射治疗的三年局部控制率为47%，五年内总生存率为45%.6%，均明显优于单独放疗组；就安全性而言，与放疗相比，单独放疗不会增加毒性，也不会影响生活质量。Bonner亚组分析研究首次指出，西妥昔单抗在SCCHN对于喉保留有潜在的好处。

头颈部肿瘤是世界上常见的恶性肿瘤之一，在肿瘤相关死亡原因中排名第八，其中90%以上是鳞状细胞癌。由于这些肿瘤具有特殊的解剖位置和复杂的类型，会对患者的外观、基本生理功能、感觉功能和语言功能造成极大的损害，严重影响患者的生活质量。由于其症状的隐匿性，很难及早发现头颈部鳞状细胞癌。60%以上的头颈部鳞状细胞癌患者被诊断为晚期，10%的患者有远程转移。

同济大学附属东方医院肿瘤科教授郭烨说：目前，治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌仍然存在许多挑战。目前治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的标准治疗是手术和放疗和化疗。单纯放疗和化疗的临床预后并不理想。35-60%的患者将复发，需要姑息治疗。对于局部晚期头颈鳞状细胞癌患者，迫切需要更有效、更耐受的治疗方案，以改善治疗结果，提高生活质量。

胡超苏教授，复旦大学附属肿瘤医院，说：Bonner临床试验结果表明，西妥昔单抗和放射治疗的结合可以为晚期局部头颈部鳞状细胞癌患者带来更大的治疗效益。我相信这次批准可以极大地满足晚期局部头颈鳞状细胞癌治疗的临床需求，也为中国的临床医生和患者带来了新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药品监督管理局批准爱必妥？用于治疗局部晚期头颈部鳞癌患者. Retrieved Jun 22，2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/IJKc4uYtOe8M-s-TwLiNVQ