成都康弘药业首战成功！$17亿精分品种获得NMPA批准临床实践
发布时间： 2022-06-22 13:44:07
近日，成都康鸿药业宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）发布的《关于盐酸卡利拉嗪胶囊药物临床试验批准通知书》同意进行治疗成人精神分裂症的临床试验。目前，中国还没有批准上市的品种。
截图来源：企业公告
盐酸卡利拉嗪胶囊（Cariprazine hydrochloride Capsules）最初的研究来自于艾伯维，用于治疗成人精神分裂症。它最早于2015年在美国获得批准，然后于2017年7月在欧盟获得批准。据药融云估计，2021年全球盐酸卡利拉嗪销售额超过17亿美元，同比增长79%，增长迅速，新适应症仍在扩大，被誉为精神类潜在的重磅产品。
全球销售的盐酸卡利拉嗪
截图来源:药融云全球药物研发数据库
据调查，盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获得批准。截至目前，成都康宏药业和浙江京新药业已先后提交了盐酸卡利拉嗪胶囊三类仿制药的临床申请。其中，成都康宏药业已获得临床批准，预计后者将在几天内获得批准。
盐酸卡利拉嗪胶囊申报
截图来源:药融云中国药品评价数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2]https://www.pharnexcloud.com/?zmt-xlyy