2020年6月20日，百时美施贵宝（BMS）欧洲药品管理局(EMA) 开始审查CAR-T 细胞疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 作为二线治疗的补充申请，次补充申请主要用于成人一线治疗的复发/难治性B细胞淋巴瘤（LBCL）造血干细胞移植失败的患者(HSCT)候选人。二线治疗的补充申请主要基于关键3 期TRANSFORM研究数据显示，主要目的是与标准护理相比，Breyanzi无事件生存期显著提升(EFS)，在没有进展的情况下，完全缓解率和生存期具有显著的临床意义和统计意义。在安全性方面，严重细胞因子释放综合征(CRS)神经系统事件（NE）二线治疗中没有观察到新的安全信号，与三线治疗中观察到的安全特征一致。

TRANSFORM这是一项全球性、随机性和多中心研究，在原发性难治性或初始治疗后12个月内复发，符合干细胞移植资格LBCL成人患者包括弥漫性患者b细胞淋巴瘤(DLBCL)、高分级b细胞淋巴瘤(HGBCL)、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B级滤泡淋巴瘤(FL3B)。研究和当前标准护理方案(包括大剂量化疗)[HDCT]和HSCT）比较，评估Breyanzi二线治疗的疗效和安全性。

数据显示，接受Breyanzi大多数接受治疗的患者(86%)完全或部分缓解，66%的患者完全缓解（CR）；然而，接受标准护理的患者中，只有不到一半(48%)得到缓解，其中只有39%得到完全缓解（p