2022年6月19日，Solasia Pharma（简称“Solasia)宣布有机砷药物DARVIAS（darinaparsin）被日本厚生劳动省（MHLW）批准治疗复发或难治性外周T以下简称PTCL)。这次批准是基于许多亚洲国家的复发或难治性PTCL 患者2期临床试验的积极结果已被美国和欧盟授予治疗PTCL孤儿药资格。

Darinaparsin药物介绍

Darinaparsin（SP-02)是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，是一种用于治疗各种血液系统癌症(淋巴瘤、白血病)和实体瘤的新型线粒体靶向药物。这种药物的可能作用机制包括破坏线粒体的功能、增加活性氧的产生、调节细胞内的信号传导路径等。Darinaparsin它被认为可以通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡来抗癌。Solasia从 Alaunos Therapeutics获得了darinaparsin全球专利于2021年10月开发，并宣布Nippon Kayaku就darinaparsin达成许可协议的营销权。

Darinaparsin这项研究基于在许多国家(包括日本、韩国、台湾省和香港)进行的多中心、单臂、开放标签和非随机研究的积极结果darinaparsin复发或难治性单药治疗PTCL结论显示了患者的疗效、安全性和药代动力学数据darinaparsin具有临床疗效，在PTCL 患者耐受性好，治疗复发或难治性PTCL潜在的选择。

根据2021 ASH使用上面公布的数据darinaparsin治疗复发/难治性PTCL在患者二期临床试验中，客观缓解率（ORR）19%；完全缓解疾病控制率（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定(SD) 患者比例为46%，甚至超过一半的患者实现肿瘤缩小；中位缓解持续时间(DOR) 为 3.8个月；中位无进展生存时间（PFS）和 总生存率（OS）分别为3.3 个月和 13.7个月，不良事件（AEs）发病率为97%，药物相关AEs发病率为68%。药代动力学的特征在所有研究患者中没有明显的种族差异。

关于外周 T细胞淋巴瘤

PTCL 是一组非霍奇金淋巴瘤，异质性高，通常具有侵袭性（NHL），全球PTCL 约占NHL7.PTCL 发病率高于欧美国家，约占NHL25%的，根据弗若斯特沙利文的分析，2019年全球约有30%.6 万PTCL中国大约有2名新发病人.26 万例新增PTCL 患者。PTCL患者的预后很差。目前，大多数亚型也缺乏达成共识的标准治疗方法。初步诊断PTCL 患者多采用以蒽环为基础的综合化疗方案，但缓解率较低，复发率较高。初始治疗失败后复发的难治性患者预后较差，五年生存期不足30%。

Solasia Pharma企业介绍

Solasia 的目的是在肿瘤学领域开发创新药物，并将其带到日本和其他亚洲国家。目前，该公司有五条产品线，包括三种药物（SP-01、SP-02、SP-03)已被批准上市；1种药物；（SP-05)正在进行中III结直肠癌临床研究；另一种药物（SP-04)化疗诱发的周围神经病变正在临床前研究开发(CIPN)。