针对阿尔茨海默病 罗氏Aβ单抗crenezumab临床失败
六月十六日,罗氏和班纳老年痴呆症研究所联合宣布,crenezumab(克雷内治单抗)阿尔茨海默病预防倡议(API)项目中的II主要研究结果尚未达到临床目的。
这是一个随机的双盲,安慰剂控制II评估的目的是临床crenezumab减缓或预防哥伦比亚亚群体认知功能正常但伴有常染色体显性突变(即家族性阿尔茨海默病的风险)的潜力。该研究共招募了252名受试者,并随机分配crenezumab或5-8年的安慰剂治疗,其中94%的参与者完成了研究。
结果表明,该实验在认知能力或情境记忆功能变化的两个共同终点上没有显示出具有统计意义的临床效益。这两个终点分别通过综合认知得分、自由和选择性线索提示测试(FCSRT)进行评估。
在多个次要终点和探索性终点中观察有利于观察crenezumab小数值差异,但没有统计意义。在研究过程中,没有发现crenezumab有新的安全问题。目前正在进一步分析数据。初始数据将于2022年8月2日在阿尔茨海默病协会国际会议上进行(AAIC)上公布。
Crenezumab是一款靶向β-对于早期(前驱期或轻度)阿尔茨海默病患者,淀粉样蛋白的特异性单克隆抗体药物。2006年,Genentech与AC Immune就crenezumab达成合作开发协议。2009年,罗氏以470亿美元的价格收购Genentech,获得Aβ单抗AD药物crenezumab。
2014年,crenezumab的II与安慰剂相比,研究失败并不能显著延缓轻度和中度阿尔茨海默病患者的认知和功能下降,也没有达到主要目的地。2019年1月,罗氏宣布终止crenezumab治疗早期AD的两项III期CREAD1和CREAD2.临床研究表明,由于独立数据监测委员会的中期分析结果crenezumab 可能无法达到改善患者的临床痴呆综合汇总评价量表评分(CDR-SB评分)的主要结局。(见:罗氏终止crenezumab两项III期临床,AC Immune股价暴跌66%)
然而,罗氏仍在进行中Aβ单抗gantenerumab阿尔茨海默病海默病临床试验,III预计将于2022年第四季度公布研究结果。