6月16日，神州细胞宣布重组新冠病毒Alpha Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代码:SCTV01C）已进行国内I虽然临床试验的期中分析取得了积极的结果；SCTV01C它不是为奥密克戎变异株设计的，但发表的临床前研究结果表明SCTV01C它具有突出的广谱性，针对十几个主要变异株的交叉中和，有望成为第一个接种2针的广谱疫苗，可以产生抗奥密克戎感染的交叉中和抗体滴度。

一、产品基本情况

SCTV01C 是神州细胞工程自主研发的新一代 2 价格变异株重组蛋白疫苗，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。SCTV01C活性成分包括两种活性成分WHO辨认的阿尔法主要变异株（Alpha）和贝塔（Beta）的重组 S与传统铝佐剂相比，三聚体蛋白抗原和显著增强Th1细胞水包油新型佐剂。此外，神州细胞工程仍在进行中SCTV01C在此基础上，进一步开发了49价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）重组变异株S三聚体蛋白抗原。SCTV01C 和 SCTV01E 产品及其他相关信息，详见公司2022年28月28日28日28日259月25日上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）北京神州细胞生物技术集团自愿披露控股子公司产品SCTV01C 和SCTV01E获得阿联酋 III公告(公告号:2022-020)和北京神州细胞生物技术集团股份有限公司自愿披露控股子公司产品SCTV01E获取约旦II公告(公告号:2022-027)。

二、临床研究相关情况

SCTV01C随机、双盲、安慰剂对比已在中国进行I/II临床研究的目的是评估它的临床研究≥18.健康人群中未接种新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。I 期入组健康志愿者 84人，其中56人，60岁以上志愿者28人。

现在已经完成了I2.针针SCTV01C后期数据分析，初步结果。研究结果表明：

1.安全性：接种2针SCTV01C 安全性好，局部和全身系统性副作用发生率低，主要为1-2 级轻度副作用，类似于文献报道的新冠肺炎灭活疫苗接种的临床安全性。

2.免疫原性：SCTV01C在未接种新冠肺炎疫苗的人群中，显示了针对 2 疫苗株(阿尔法和贝塔)的优良免疫原性，(1)接种SCTV01C之后，18-59岁，IgG2.抗体阳转率已达到100%(37/37)和100%(19/19)SCTV01C18-59岁的人群，18-59岁的人群，针对阿尔法和贝塔 2 疫苗株的真病毒中和抗体阳转率分别达到100%(37/37)和100%(37/37).7%(18/19)和100%(19/19)。)接种。2.接种。SCTV01C18-59岁的人群针对阿尔法和贝塔的真病毒中和抗体滴度超过800，60岁以上的人群超过600WHO(1473)IU/ml）真病毒中和抗体滴度(阿尔法256，贝塔91)高几倍。

3.广谱：接种第二针SCTV01C 14 天，2 年龄组人群可产生强烈的交叉中和抗体滴度，(1)18-59岁人群针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体阳转率达到97.3%(36/37)，28天，28天，100%/37/37)，60岁以上人群的阳转率达到100%(19/19)；2.2.2.28岁以上人群的下降率为WHO(1473)IU/ml）真病毒中和抗体滴度值256；(2)18-59岁的真病毒交叉中和抗体阳转率分别达到100%(37/37)和94.滴度高于7%(18/19)WHO(1473)IU/ml）真正的病毒中和抗体滴度值 45，达到最低中和抗体滴度值 50%疫苗防感染保护效果.2-4-9.SCTV01C 不是为奥密克戎变异株设计的，但已经发表了临床前研究成果（Vaccines: 2022,10,702）显示 SCTV01C 对十多个主要变异株的交叉中和具有突出的广谱性，有望成为第一个接种 2 针可产生广谱疫苗，以防止奥密克戎感染的交叉中和抗体滴度，初步显示优越的广谱性，以实现疫苗设计目标。