【2022年6月16日/医疗信息一览】国家卫生健康委发布《不明原因儿童严重急性肝炎诊治指南(试行)》；Peptone公司已完成4000万美元A轮融资；治疗晚期恶性实体瘤！奥赛康注射用于ASKG315申报临床......每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

国家食品药品监督管理局召开医药外资企业座谈会：高度重视服务外资企业

6月15日，为了进一步深化外商投资企业服务的相关工作，国家食品药品监督管理局组织了外商投资企业在线研讨会。国家食品药品监督管理局副局长赵俊宁表示，近年来，我国药品监管改革取得了重要进展，药品监管体系建设不断完善，审批流程不断完善和优化，中医药继承创新发展不断探索新途径，国际交流与合作达到新的水平。国家食品药品监督管理局非常重视为外国企业服务，希望通过研讨会深入了解外国企业的意见和建议，充分发挥改革成果，更好地促进外国企业在中国的发展。（国家食品药品监督管理局）

国家卫生健康委发布《儿童严重急性肝炎不明原因诊治指南(试行)》

6月16日，国家卫生健康委办公厅发布《儿童严重急性肝炎不明原因诊治指南(试行)》，介绍了儿童严重急性肝炎的病因、发病机制、临床表现和治疗措施。(国家卫生健康委员会)

产经观察

科创板IPO

6月15日，力品药业披露了招股说明书，本次发行的股票数量不超过1只.37亿股，公开发行股份数量不得超过本次发行后总股本的25%，不得低于本次发行后总股本的10%。募集资金用于项目，募集资金金额为：产业化基地建设项目，募集资金3亿元；对于改良型新药制剂研发项目，拟募集资金6亿元；补充营运资金项目，拟募集资金3亿元（企业公告）

Peptone公司已完成4000万美元A轮融资

日前，Peptone宣布完成4000万美元A一轮融资。这笔融资将用于支持Peptone通过人工智能对未解决、复杂和具有挑战性的内部无序蛋白质结构进行大规模分析。人体内大约有一半的蛋白质，其序列的一部分不能折叠成固定结构，因此这部分结构不能通过已知的基因序列（无明康德）准确预测

波士顿科学以约2.3亿美元收购M.I.Tech公司约64%的股权

6月16日，波士顿科学宣布Synergy Innovation达成一笔交易，约20%.收购医疗设备开发制造公司持有的3亿美元M.I.Tech股权约康德)

Third Rock Ventures公司完成11亿美元基金VI资金募集

今日，Third Rock Ventures宣布完成11亿美元Third Rock Ventures基金VI筹集资金。募集资金将用于后续资本支持公司的可持续增长，并投资于与公司在广泛生物技术生态系统中的目标和战略相一致的突破性公司（姚明康德）

4.4亿元！上海医药从四环医药引进了两种新型抗感染药物

6月16日，四环医药发布公告，称其子公司轩竹生物与上海医药子公司上海医药新亚达成合作，授予大中华区两种抗感染新药的独家权益。轩竹生物将获得2100万元的预付款，并有权收取不超过4元的最高预付款.里程碑支付19亿元，分级特许销售份额最高可达两位数。(企业公告)

药闻医讯

恶性晚期实体瘤的治疗！奥赛康注射ASKG315申报临床

6月16日，奥赛康生物注射ASKG用于治疗晚期恶性实体瘤的临床申报。SKG315是奥赛康子公司自主研发的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白是细胞因子前药物技术的国际先进平台SmartKine?第一种细胞因子药物孵化。(新浪医学新闻)

针对阿尔茨海默病Aβ单抗crenezumab临床失败

六月十六日，罗氏和班纳老年痴呆症研究所联合宣布，crenezumab在阿尔茨海默病预防项目中II临床实践尚未达到主要研究的终点。结果表明，该实验在认知能力或情境记忆功能变化的两个共同终点上没有显示出具有统计意义的临床益处（药物立方）

中国细胞2价新冠疫苗I临床试验的积极结果

6月16日，神州细胞宣布，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发重组新冠肺炎Alpha Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代码:SCTV01C)已进行国内I临床试验的中期分析并取得了积极的结果。详细数据计划在不久的将来提交给相关科学期刊（企业公告）

药明生基与Wugen新免疫细胞疗法生产合作

6月16日，药明生基宣布Wugen新型免疫细胞疗法WU-NK-这种疗法可以利用免疫记忆的自然杀伤细胞来治疗肿瘤。WU-NK-101是Wugen 公司专有Moneta?平台上开发的第一个项目。本项目旨在利用免疫记忆NK新一代现货肿瘤免疫治疗细胞的商业化、大规模生产。(新浪医学新闻)

Kymera公司创新的蛋白质降解药物已经完成了第一个病人的给药

今日，Kymera Therapeutics宣布其创新蛋白降解药物KT-333与KT-413已经完成了第一位病人的给药，开始了临床一期试验。KT-333与KT-413是一种新型的小分子降解药物，可以分别降解STAT3与IRAK蛋白质。

EarliTec核心产品EarliPoint获得FDA 510(k)认证

近日，EarliTec Diagnostics宣布EarliPoint评估获得美国FDA的510(k)用于评估16-30个月儿童自闭症谱系障碍的认证。ASD这是一种常见的神经发育疾病。EarliPoint评估可以帮助早期识别ASD，并提供与社会残疾水平、语言和非语言能力相关的服务EarliPoint严重指数。EarliPoint评估为患者提供了客观的诊断工具。

武田创新药物Obizur取得上市申请CDE受理

6月16日，武田中国宣布其创新药物重组抗血友因子(猪序列)Obizur（Susoctocog alfa）正式取得上市许可申请CDE接受。获得性血友病A这是一种获得性出血性疾病。Obizur凝血因子与人序列Ⅷ结构相似，序列同源，不易抗人FⅧ自身抗体的灭活可以取代人类FⅧ具有明显的止血作用。

智飞生物四价流感病毒裂解疫苗III发布临床试验结果

6月16日，智飞生物发布公告，近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，了解到其研发的四价流感病毒裂解疫苗已获得Ⅲ临床试验总结报告。试验结论是，该疫苗具有良好的免疫原性和安全性，完全达到临床试验的预设目标，在安全性和有效性方面不低于对照疫苗，符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指南》中有效性和安全性评价的设计要求（企业公告）

Acadia重磅痴呆药物Nuplazid迎关键审查

近日，美国FDA发布了关于Acadia制药公司抗精神病药物Nuplazid补充新药申请简报文件。Nuplazid它是一种选择性的5-羟色胺反向兴奋剂和拮抗剂，于2016年获得批准，成为第一种治疗帕金森病精神病相关幻觉和妄想的药物。FDA心理学药理学药物咨询委员会将于周五召开会议，分析相关问题Nuplazid确定其适应症的数据，并将提供有关潜在批准的建议。(新浪医学新闻)

歌礼ASC用于治疗慢性乙肝功能IIb临床进展即将公布

6月16日，歌礼制药宣布将于2022年6月25日在伦敦举行的欧洲肝脏研究协会2022年国际肝脏大会上口头报告皮下注射PD-L1抗体ASC治疗慢性乙肝患者22IIb最新临床试验结果。(新浪医学新闻)

康弘药业盐酸卡利拉嗪胶囊批准临床治疗成人精神分裂症

6月16日，康弘药业宣布，公司近日收到NMPA关于盐酸卡利拉嗪胶囊签发的《药物临床试验批准通知书》同意进行临床试验。据报道，该产品于2015年在美国获得批准，2017年7月在欧盟获得批准。到目前为止，它还没有被批准在中国上市。(企业公告)

科伦药业STING激动剂KL340399注射液临床批准

6月16日，科伦制药发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的新一代小分子STING激动剂KL340399注射液获得NMPA批准开展肿瘤内注射治疗晚期实体瘤的临床试验。STING干扰素基因刺激蛋白的全称是一种跨膜蛋白，可以识别病毒和细菌感染，并启动固有的防御和免疫反应。（企业公告）

双特异性抗体PT886获得FDA批准临床试验

六月十五日，凡恩世生物宣布其在研产品Claudin18.2/CD双特异性抗体47PT886已获得美国FDA经批准的临床试验将在胃癌、胃食管交界癌和胰腺癌患者中进行一期临床试验。(姚明康德)