近日，EarliTec Diagnostics宣布其核心产品EarliPoint评估获得美国FDA的510(k)用于评估16-30个月儿童自闭症谱系障碍的认证（ASD）。新闻稿指出,，EarliPoint评估是第一个帮助临床医生诊断和评估的批准ASD客观测量工具。临床数据表明，该工具提供了安全、一致和有效的服务ASD对儿童的社会障碍和认知水平进行诊断和测量。

ASD根据美国的说法，这是一种常见的神经发育疾病CDC据统计，每44名儿童中就有一名受到影响，超过了所有儿童癌症、青少年糖尿病和心脏病的总和。许多父母怀疑他们在孩子出生后的头18个月患有自闭症。然而，在美国，儿童被诊断出患有自闭症ASD4-5岁的中位年龄远远晚于疾病发生的时间。

EarliTec利用社会视觉参与的动态定量技术（DQSVE），能捕捉到孩子每时每刻的观看行为，而这些行为是人眼无法察觉的。EarliPoint评估可以帮助早期识别ASD，并提供与社会残疾水平、语言和非语言能力相关的服务EarliPoint严重指数。

通过直接测量儿童对环境中关键社会信息的优先权，EarliPoint评估为患者提供了客观的诊断工具。评估是由训练有素的技术人员进行的。应用场景是一个儿童观看一系列短视频，描述儿童之间的社会互动。眼动跟踪技术以每秒120次的速度评估每个焦点，然后将每个数据点与临床验证数据库中的数千个离散测量值进行比较，以便家长、护理人员和医务人员能够及时、客观、准确地获得有关潜在发展脆弱性的信息。

EarliPoint评估跟踪儿童眼睛的焦点(图片来源：EarliTec Diagnostics官网）

EarliPoint超过500人参与了基于两项研究的积极结果、一项关键临床试验和一项可重复性和可再现性研究的评估。在这些研究之前，进行了一项涉及1000多名儿童的可行性试验。FDA的510(k)认证标志着EarliTec公司计划继续临床研究，深化临床研究，成为第一个监管里程碑。ASD为了达到最佳的临床效果，满足患者和护理人员的需求，研究领域的伙伴关系。

EarliTec首席执行官Tom Ressemann早期干预是改善终身结果的最重要因素之一，但是延长诊断过程可能会延迟治疗。

参考资料：

1.EarliTec Diagnostics Receives FDA 510(k) Clearance for the EarliPoint Evaluation for Autism Spectrum Disorder. Retrieved June 10,2022,from https://www.businesswire.com/news/home/20220610005563/en/EarliTec-Diagnostics-Receives-FDA-510-k-Clearance-for-the-EarliPoint-Evaluation-for-Autism-Spectrum-Disorder

2. EarliTec Diagonostics. Retrieved June 14,2022,from https://www.earlitecdx.com/solutions/

原标题:辅助自闭症早期诊断，客观测量工具获取FDA认证