2022年3月2日/医疗信息一览NextRNA宣布完成5600多万美元元的融资，帮助小分子疗法的发展;Xun Liu作为首席技术官，勃林格/礼来制药恩格列净片新适应症拟优先审查……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

NMPA征求关于第一类医疗器械备案的公开意见

2日，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，NMPA组织修订原国家食品药品监督管理局发布的《关于第一类医疗器械备案的公告》，形成《关于第一类医疗器械备案的公告（草案）》，现征求公众意见。（NMPA）

广东六省联盟开始收集常见病慢性病药物，涉及42个品种，87个品规

1日，广东省药品交易中心发布《广东省联盟常见病慢性病药品集中采购文件》通知，包括广东、山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等。（具体参与省份以报告通知为准）；广东联盟共采集42个品种和87种常见病慢性病药品。（广东省药品交易中心）

全国政协委员余新伟：尽快启动全国种植牙耗材集采

两届会议即将召开。全国政协委员余新伟提出以下建议：一是尽快开始全国种植牙耗材集中采集，建议种植牙尽快纳入医疗保险。二是打破种植牙耗材进口壁垒，加快国内品牌替代。三是加强产学研结合，鼓励口腔科学与新兴产业融合发展。四是加快牙科医务人员的培训和供应。（中央电视台新闻）

产经观察

治疗致命心肌病，阿斯利康达成7亿多美元合作

1日，阿斯利康旗下公司Alexion，宣布完成与Neurimmune就NI006年达成的独家全球合作和许可协议。NI006用于治疗转甲状腺素淀粉样变性心肌病。根据协议，Alexion获得NI开发、生产、商业化的全球独家许可权益。Alexion向Neurimmune预付款3000万美元。Neurimmune还有高达7个资格.3亿美元的开发、监管和商业里程碑支付，以及未来批准的药品净销售额的特许权使用费。(药明康德)

任命药业Xun Liu作为首席技术官

1日，淳路药业宣布任命Xun Liu作为首席技术官。Liu负责公司的全球技术运营，包括产品研发和商业化的化学、制造和控制业务。(新浪医药新闻)

西安杨森前高管樊杰任梅斯医学CEO

1日，梅斯医学宣布任命范杰为首席执行官。在加入梅斯医学之前，范杰曾任爱科泰隆制药公司总经理、西安杨森高级管理人员（制药魔方）

诺华肿瘤血液事业部负责人夏少飞将离职，王玮将暂时离职。

1日，诺华肿瘤（中国）总经理方爱莎向员工宣布了人事变动消息。诺华肿瘤（中国）血液事业部现任负责人夏少飞决定离开诺华，寻求外部职业机会。他的职位将由现任血液事业部北区负责人王伟暂时代表，全面管理血液事业部营销团队和推广团队的全部工作（医疗代表）

雅培诊断中国新总裁更换，前西门子诊断全球总裁将加入施乐辉

2022年2月24日，雅培通过内部邮件宣布，雅培全球副总裁、中国核心诊断总裁Tony Chan决定寻求外部机会。Fanny Chen被任命为雅培中国核心诊断总裁，全球核心实验室诊断业务商业运营部高级副总裁Greg Ahlberg报告。此外，西门子医疗全球诊断与实验室诊断总裁Deepak Nath将于4月加入施乐辉，任施乐辉全球CEO。（新浪医药新闻）

瑞昂基因证券代表宋楠辞职

1日，安瑞基因宣布宋楠因个人原因辞去公司证券事务代表职务，辞职后将不再担任公司任何职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效（企业公告）

2021年再鼎医药净亏损7.04亿美元，同比扩大161亿美元.98%

2日，再鼎医药公布2021财年报。公司实现收入11.44亿美元，同比增长194亿美元.母公司净亏损777%.04亿美元大161亿美元.基本每股收益为98%-7.58美元（新浪医药新闻）

2021年拜耳销售额440.81亿欧元，同比增长81亿欧元.9%

近日，拜耳公布了2021年的业绩。集团销售额为440年。.81亿欧元，同比增长81亿欧元.9%。其中，处方药业务销售额为183.49亿欧元，同比增长79亿欧元.4%；自我保健产品销售额为52%；.93亿欧元同比增长63亿欧元.5%；无特殊项目息税折旧摊销前利润为11%.同比增长69亿欧元.8%。

艾伯维斥资10亿美元收购Syndesi，扩大神经科学产品组合

近日，艾伯维宣布以10亿美元收购总部位于比利时的比利时总部Syndesi，此次收购将进一步增强艾伯维神经退行性疾病产品线组合的实力。为此，艾伯维需要支付费用。Syndesi公司1.预付款3亿美元，协议条款还要求艾伯维未来额外支付高达8亿美元.7亿美元的里程碑支付。作为回报，艾伯维获得了回报。Syndesi新型突触小泡蛋白2A调节剂组合(包括SDI-(新浪医药新闻)

NextRNA宣布完成5600多万美元融资，帮助开发小分子疗法

2日，NextRNA宣布完成930万美元的种子轮融资和4680万美元A轮融资。获得的资金将用于增强其非编码资金RNA目标和药物发现引擎，扩大研发管道，推进先导项目。(药明康德)

华毅乐健完成数亿元A推进核心管线临床开发

2日，华谊乐健宣布完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资由红杉中国、阳光保险、清松资本、北京生命园风险投资基金、老股东光大控股、果实财富、华兴资本继续支持；华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮融资将主要用于促进公司主导基因治疗产品的生产、注册、临床和研究，加快公司在其他靶向肝脏和靶向神经领域产品的发展。（动脉网络）

药闻医讯

辉瑞三期试验失败

近日，辉瑞宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一个关键的三期试验中未能达到预防感染的主要终点。受试者在0、1、6个月内接受了三种困难梭菌疫苗（n=8766）或安慰剂（n=8769)。试验结果显示，疫苗和安慰剂的数据为0:11，表明疫苗和安慰剂的数据为0:11。PF-06425090疫苗有100%的有效性。PF-06425090疫苗和安慰剂组中位和平均困难梭菌感染持续时间为1天至4天，3天至16天，这意味着接种疫苗PF-06425090疫苗患者，疾病发作分别减少了75%和80%（新浪医药新闻）

欧康维视引进新药Zerviate中国三期临床取得积极成果

2日，Nicox该公司在中国的合作伙伴欧康维视已获得过敏性结膜炎药物Zerviate我国三期临床试验结果积极。Zerviate是欧康维视引进的组胺H1.受体拮抗剂已获得美国FDA批准用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼痒。据悉，该研究共有296例患者入组。研究发现，在主要疗效终点方面，OT-1001对对照药非劣效，安全耐受性好，不良事件患者比例与对照药无差异。(药明康德)

勃林格殷格翰/礼来制药恩格列净片新适应症

2日，CDE根据官方网站，勃林格尹格翰/礼来制药的恩格列净片拟纳入优先审批，以降低成人心力衰竭患者心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请，有望加快上市。（CDE）

Alnylam宣布lumasiran申请补充新药FDA受理

1日，Alnylam宣布，美国FDA已接受lumasiran补充新药申请，用于降低晚期1型原发性高草酸尿症患者的血浆草酸盐水平。Lumasiran乙醇酸氧化酶的基因是一种靶向编码HAO1的RNAi(药明康德)

第一次国内重组新冠病毒蛋白疫苗获得NMPA附条件批准上市

1日，NMPA安徽智飞龙科马生物制药有限公司附条件批准重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞)上市登记申请。该疫苗是第一批国内重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。（NMPA）

CTI宣布Vonjo获美国FDA批准上市

1日，美国FDA宣布批准CTI BioPharma的Vonjo治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。Vonjo它是一种新型的口服激酶抑制剂，特异性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R。因为它不抑制JAK1、因此可以避免抑制JAK1的潜在副作用。(药明康德)

德琪医药XPOVIO^?在新加坡获批上市

德琪医药1日宣布，XPOVIO^?已获得新加坡卫生科学局上市许可，用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤和复发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三种适应症。(医学魔方)

翰森制药Inebilizumab注射液即将获批上市

2日，NMPA官网显示，翰森制药CD19单抗Inebilizumab注射液上市申请已进入行政审批阶段，预计近期将获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍。（NMPA）

兆科药业吸入一氧化氮有望近日获批上市

2日，NMPA官网显示，兆科药业5.一类新药吸入一氧化氮上市申请进入审批阶段，预计近期获批。吸入一氧化氮是一种血管扩张剂，可以有选择地放松肺血管，通过配合通风装置等适当药物改善脆弱新生儿的氧合。（NMPA）

君实生物/迈威生物阿达木单抗注射液上市许可证申请已获批准

周二，君实生物公司宣布，从NMPA网站查询了解到，与迈威生物合作开发的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的药品上市许可证申请已获批准-在待制证阶段，该状态表示该状态NMPA经批准，相应行政部门正在制作药品注册批准文件。(企业公告)

白云山分公司富马酸替诺福韦二吡呋酯片取得药品注册证书

2日，白云山发布企业公告称，其分公司白云山制药厂近日收到NMPA批准颁发《富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品注册证书》。富马酸替诺福韦二吡呋酯对乙型肝炎病毒耐药性强，是多国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的治疗慢性乙型肝炎的一线药物。适用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁以上（含）儿童；与其他抗逆转录病毒药物一起治疗成人HIV-1感染。(企业公告)

Intellia宣布NTLA-5001完成1/2a第一例临床试验患者给药

2日，Intellia宣布利用公司基于基因编辑技术的细胞工程平台开发NTLA-5001年，已治疗急性髓系白血病患者的1/2a第一例患者在期临床试验中给药。(药明康德)

诺诚华奥布替尼获临床批准

2日，诺诚健华宣布，公司宣布，公司BTK抑制剂奥布替尼用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病NMPA新药临床研究审查获批在中国进行临床研究II期间研究。(新浪医药新闻)

Omeros公司OMS721注射液在中国获批

2日，CDE官网公示，Omeros申报的OMS721注射液在我国获批临床实践，适应症为免疫球蛋白A肾病。（CDE）