编译丨/newborn

虽然之前曾被美国过FDA高调拒绝，搪瓷博进（FibroGen）它及其合作伙伴仍然是一种新型的口服贫血药物Evrenzo(中文商品名称：爱瑞卓，通用名称：roxadustat，在美国以外的罗沙司他)扩大了市场。

日前，Evrenzo获得英国国家卫生与临床优化研究所药品成本监管机构（NICE）报销支持。

Evrenzo缺氧诱导因子（HIF）羟化酶（PH）用于治疗慢性肾脏疾病的抑制剂（CKD）相关贫血。安斯泰来有Evrenzo欧洲的权利。安斯泰来自英国和爱尔兰Timir Patel在一份声明中说，NICE报销覆盖决定是正确的Evrenzo信任投票是一种性价比高的口服治疗选择。

NICE这些建议一些限制，只适用于3-5期无缺铁CKD患者和未接受透析的患者。然而，安斯泰来说，这些限制是一致的Evrenzo地方营销授权。

NICE在评估中指出，Evrenzo它可以用促红细胞代替现有的注射刺激剂（ESA）。正如NICE许多贫血患者对注射会有不愉快的感觉和治疗困难。Evrenzo作为世界上第一服HIF-PH口服治疗的流行选择是抑制剂。

更重要的是，安斯泰来提供了一个保密折扣，使药物具有成本效益，可以使用NHS资源。安斯泰来提供了五种剂量强度Evrenzo，最低剂量为20mg片剂，标价59.24磅（74.150，最高的150美元mg片剂标价为444.32磅（557.27美元)。然而，这些价格并没有反映出安斯泰提供的折扣。

搪瓷博进和合伙人对非透析CKD有四个贫血患者Evrenzo但是NICE只考虑一个项目Dolomites试验，因为其他试验将是Evrenzo与安慰剂相比。

在Dolomites在实验中，数据表明，血红蛋白水平达到并维持目标，Evrenzo与安进的ESA疗法Aranesp相当。Evrenzo在减少注射铁剂需求方面更为优越。

Evrenzo活性药物成分为roxadustat，在日本泰来合作在日本、欧盟开发，与阿斯利康合作在美国、中国等市场开发。2018年12月，roxadustat(商品名称:爱瑞卓)在中国率先获得批准，用于透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）治疗贫血的成年患者。roxadustat世界上第一个监管批准。2019年8月，该药物在中国为中国新的适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）治疗贫血的成年患者。

去年，FDA拒绝批准Evrenzo，质疑其副作用，特别是一些心血管疾病（血栓形成）和死亡的风险。目前，阿斯利康和珐琅博金仍然无法就是否或如何进行新的临床试验达成协议。

与此同时，欧洲监管机构Evrenzo副作用表示满意。去年8月，欧盟委员会批准Evrenzo治疗和成人病人CKD相关贫血，包括NDD-CKD患者和DD-CKD病人。Evrenzo很快，我得到了英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准。

上个月，安斯泰来对四项测试进行了总结和分析，称之为传统测试ESA相比，Evrenzo心血管事件或死亡的风险不会增加。

参考来源：

NICE backs Astellas' Evrenzo in anemia by chronic kidney disease