文 | Linan

随着新药研发的高风险和高投资，仍然有许多探险家不怕困难。正是因为他们在黑暗中摸索，越来越多的光线才能逐渐照进现实，从零开始，从0到1，在荆棘中走出一条路。

2022年6月3日至7日，世界上最大、学术水平最高、权威性最强的临床肿瘤会议——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会如期召开。值得注意的是，国内制药企业富宏翰林自主研发的斯鲁利单抗（H国际多中心III在临床试验中ASCO年会的口头报告也是中国本土的PD-第一次以口头报告的形式进行ASCO一线肺癌领域亮相。

亮相ASCO年会，在O药、K在药已经失去了戟的适应症，H为什么药物会脱颖而出？它的核心是什么？国内新药研发目标集群，内卷严重，只有真正的Fisrt-in-class、Best-in-class药品可以走得更远，出海潮兴起，各大制药企业开始国际化，但国际化并不是那么容易，FDA如海外监管机构不熟悉审批流程和政策，许多制药企业半途而废，甚至望而却步。

在这个过程中，对中国来说Biotech、Biopharma在这方面，如何制定国内外临床发展战略，如何进行差异化的国际多中心临床研究，如何避免在国际化进程中踩雷，是一门必修的国际课程。如果早些时候没有坚实的基础，制药公司推动出海计划的后续努力可能会白费。带着这些问题，关注行业的痛点，我们采访了富宏翰林总裁朱军先生。

朱军先生，洪汉林总裁

ASTRUM-005入选ASCO，H什么是药物的硬核？

2022年6月6日，复鸿汉林.HK）宣布公司首个创新单抗汉斯？(斯鲁利单抗)针对一线小细胞肺癌（ES-SCLC）国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）在ASCO吉林省肿瘤医院主要研究者程颖教授就年会进行了口头报告。

据介绍，ASTRUM-005研究是由中国研究人员领导的广泛期小细胞肺癌最大的研究对象PD-1.国际多中心临床研究抑制剂，来自全球114个研究中心的受试者参与筛选，组织了31多个研究中心.5%高加索人种。

根据具体数据，截至2021年10月22日，本研究共有585名合格患者(斯鲁利单抗组)n=389；安慰剂组；n=196)中位随访时间为12.三个月。斯鲁利单抗和安慰剂组的中位位置OS分别为15.4个月（95% CI 13.3–NE）和10.9个月（95% CI 10.0–14.3），风险比（HR）为0.63（95% CI 0.49–0.82；p