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第一个新冠重症口服药!Veru向FDA提交sabizabulin EUA
发布时间: 2022-06-08 15:54:21

6月7日,Veru宣布,已向FDA提交sabizabulin(bisindole)应急使用授权申请(EUA),用于治疗中重度新冠肺炎住院患者。

Sabizabulin是由Veru开发的口服双吲哚化合物可与α和β微管蛋白的"秋水仙碱结合点"结合并抑制低纳摩尔浓度下微管蛋白的聚合。通过抑制微管蛋白,它可以阻止新冠肺炎沿微管细胞的运输。同时,该药物具有抗炎作用,可防止新冠肺炎感染引起的细胞因子风暴。

今年4月11日,Veru公司公布了Sabizabulin的III临床数据旨在评估急性呼吸窘迫综合征的药物治疗(ARDS)中度至重度新冠肺炎患者的疗效和安全性以及死亡风险。研究中约有210名受试者,按2:1的比例随机接受Sabizabulin(9mg、每日口服一次)和安慰剂治疗。

前150名患者的中期分析数据显示,安慰剂组的结果显示,安慰剂组(n=死亡率为45%,Sabizabulin组(n=死亡率为20%。Sabizabulin相对降低患者死亡风险55%(p = 0.0029),具有临床和统计的意义。与安慰剂相比,每天口服Sabizabulin耐受性好,安全性相似。分析了次要终点。

自4月以来,Veru公司股价涨幅已超过260%。

除新冠外,Sabizabulin它还被开发用于治疗前列腺癌和三阴性乳腺癌HR阳性乳腺癌等。