6月6日，诺诚健华宣布，刚刚结束的2022年欧洲风湿病学大会（EULAR）研究人员报告了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）最新的临床研究数据。本研究摘要入选EULAR会议重磅口头报告（late-breaking oral presentation）。

奥布替尼是诺程健华开发的一种高度选择性的新型BTK抑制剂的目的是治疗淋巴瘤和自身免疫性疾病。在中国，该药物已被批准用于治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两个适应症。

在2022年的欧洲风湿病大会上，研究人员报告了一个随机的、双盲的、安慰剂对照和1b/2a这项研究的目的是评估奥布替尼用于标准治疗的轻度至中度治疗的研究结果SLE患者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）、药效学（PD）、初步疗效和生物标志物。

这项研究随机分组了60名患者，其中55名患者接受了12周的治疗。试验结果表明，每个治疗组的疾病特征基本平衡，奥布替尼治疗的疾病特征基本平衡SLE患者整体耐受性良好。奥布替尼的血浆暴露量（AUC和Cmax）随着剂量的增加而增加，所有剂量都可以达到近100%BTK目标占有率，可持续24小时。

在所有可评估的患者中，患者中，口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者在第12周接受治疗SLE反应指数-4（SRI-4)应答率分别为50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%(9/14)SRI-4应答率为35.7%(5/14)，这表明疗效的改善趋势是剂量依赖性。

在筛选期SLE2000活动指数（SLEDAI-2K）≥在8名患者的一些亚组中，第12周口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者SRI-4应答率分别为70%(70/10),70%(70/10)和66.7%(6/9)SRI-4.应答率为30%(3/10)。

此外，在接受奥布替尼治疗的患者中，还观察到尿蛋白和抗双链DNA抗体，免疫球蛋白G和总B细胞减少的趋势，以及补充C4增加生物信号。

目前，诺成建华正在中美两国开展多中心、多适应症临床试验，以奥布替尼为单独或联合用药。在肿瘤领域，诺成建华还在中国开展了奥布替尼治疗，包括边缘淋巴瘤（MZL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）、巨球蛋白血症（WM）及弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在内的多种B细胞淋巴瘤临床试验。在自身免疫性疾病领域，诺诚健华正在开展多发性硬化症治疗（MS）全球二期临床研究和系统性红斑狼疮治疗在中国开展（SLE）、原发性免疫性血小板减少症（ITP）和和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）临床试验。