编译丨newborn

最近，辉瑞在ASCO年会已经公布BCMA-CD双特异性抗体elranatamab复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）2期MagnetisMM-中期分析数据研究。

Elranatamab这是一种研究B细胞成熟抗原(BCMA) CD3治疗多发性骨髓瘤的靶向双特异性抗体正在开发中(MM)。MagnetisMM-3是对开放标签、多中心、单臂和2期研究的评价elranatamab单药治疗RRMM患者的安全性和有效性。在这项研究中，至少有一种药物很难治疗三种主要药物中的每一种。这代表了一个特别难以治疗的MM患者群体。

中期分析，从队列A对94名患者的安全性和疗效进行了分析。队列就是队列。BCMA在靶向治疗的初始治疗队列中，患者每周接受一次皮下注射（SC）elranatamab 76mg（QW），第一周采用2步启动剂量方案。截至数据截止日期，2022年3月23日，94名患者至少接受了一剂elranatamab治疗。

中位随访3.初步疗效结果显示71个月，elranatamab治疗的客观缓解率（ORR）为60.6%。.在没有确认的情况下，5%的客观缓解仍处于缓解状态。

此外，分析结果还表明，对于三类难治性MM患者，elranatamab 76mg QW该计划具有可管理的安全性。最常见的不良事件事件（TEAE）贫血(43).6%).3%).7%)淋巴细胞减少(25%).5%)，以及细胞因子释放综合征（CRS）（60.6%）。

两步启动方案旨在帮助缓解CRS发病率和严重程度，CRS大多数事件仅限于前两个剂量(88.4%)或前三个剂量(98).6%)。所有90名接受两步启动计划的患者CR均为1级（40.0%）或2级（18.9%).2%的患者患有免疫作用细胞相关神经毒性综合征（ICANS），均为2级或以下。

ASCO结果在会议上公布MagnetisMM-3.研究披露的第一批数据。目前，这项研究仍在进行中。预计主要的最终分析结果将于今年晚些时候公布。如果结果为阳性，则为elranatamab上市申请的依据。这些数据还支持稳定MagnetisMM继续开发项目elranatamab，包括与标准护理或其他新疗法相结合的单药疗法。

值得一提的是，在此之前，BCMAxCD3.双特异性抗体遇到安全问题，辉瑞暂停。elranatamab二期临床患者入组。

2021年2月，基于一期临床试验MagnetisMM-在治疗的20例患者中观察到的80%总缓解率数据，辉瑞将elranatamab推进至关键二期临床试验。然而，在第一批复发和难治性多发性骨髓瘤中，（MM）为了有时间收集有关安全信号的信息，辉瑞暂停了第二阶段的研究。

因此暂停MagnetisMM-试验中发现3例周围神经病变病例。面对自己的BCMA在安全问题上，辉瑞暂停了关键二期临床试验患者的药物给药，同时给予关键二期临床试验患者FDA提供更多关于周围神经病变病例的信息。