近日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，Zuranolone治疗产后抑郁症（PPD）的3期SKYLARK研究已达到主要终点和所有关键次要终点。

PPD妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。PPD这可能会对女性产生严重的负面影响，包括严重的功能障碍、抑郁或对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状，如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力不足和自尊心低下。

Zuranolone（SAGE-217/BIIB125)是一种为期两周的日常研究疗法，用于治疗重度抑郁症。（MDD）和PPD。这是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性结构调节剂。GABAA系统是大脑和中枢神经系统（CNS）主要是抑制性信号通路，用于调节CNS功能很重要。SKYLARK研究是一项临床试验，包括随机、双盲和安慰剂对照床试验，评估了临床试验zuranolone与安慰剂相比较重PPD成人女性的疗效和安全性。

▲Zuranolone分子结构类型(图片来源：Ed (Edgar181),Public domain,via Wikimedia Commons）

根据汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17)与安慰剂组相比，总分基线的变化（n=97)比较，接受zuranolone治疗的女性（n=98)第15天(主要结束点)的抑郁症状具有统计意义和临床意义。第15天，接受zuranolone治疗的女性HAMD-最小二乘17总分（LS）均值（SE）基线变化为-15.6（0.82)，接受安慰剂治疗的女性是-11.6（0.82）（LS均值差异-4.0分；P=0.0007）。

与安慰剂相比，这项研究已经达到了所有关键的次要地，并接受了zuranolone根据治疗受试者的说法，抑郁症状在第三天迅速显著改善，具有统计意义。HAMD-与基线的变化相比，17总分的抑郁症状在45天的所有测量时间点持续改善。

▲SKYLARK研究结果（*关键次要终点，数据来源：参考资料[1]，药明康德内容团队制图)

Zuranolone它通常具有良好的耐受性，并与到目前为止在临床开发项目中观察到的安全特征一致。治疗后的大多数不良事件（TEAE）严重程度为轻度至中度。最常见的TEAE嗜睡、头晕、镇静、头痛、恶心、尿路感染和COVID-19.分别评估了20个医生戒断自评量表和哥伦比亚自杀严重程度评估量表，没有发现戒断症状、自杀意识或行为增加的证据。

渤健公司治疗开发部负责人Katherine Dawson医生说：人们通常对产后抑郁症了解不够。妇女通常需要一段时间才能获得临床诊断和治疗。我们希望提供一种创新的治疗选择，以减少产后抑郁症对妇女及其家庭可能产生的巨大影响。

参考资料：

[1] Sage Therapeutics and Biogen Announce that the Phase 3 SKYLARK Study of Zuranolone in Postpartum Depression Met its Primary and All Key Secondary Endpoints. Retrieved June 1,2022,from https://investor.sagerx.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-announce-phase-3-skylark-study