最近，我们致力于开发和提供中枢神经系统的治疗（CNS）新疾病治疗的生物医学公司Axsome Therapeutics宣布其在研疗法AXS-05(右美沙芬安非他酮)治疗重度抑郁症（MDD）关键三期临床试验结果The Journal of Clinical Psychiatry上发表。

AXS-05是一种新型的口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂具有多种作用机制，用于治疗严重抑郁症等CNS疾病。AXS-05右美沙芬成分是一种非竞争性成分NMDA与目前批准的严重抑郁症口服疗法不同，受体拮抗剂是一种新的作用机制。AXS-安非他酮是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂，用于增加右美沙芬的生物利用度。AXS-05已获得FDA用于治疗的突破性疗法MDD用于治疗严重抑郁症的新药申请（NDA）也获得FDA优先审查资格，有望在本月获得回复。

▲AXS-05作用机制及潜在适应症(图片来源：Axsome公司官网）

名为GEMINI临床试验评估AXS-05与安慰剂在MDD患者的疗效和安全性。共有327人被诊断为中度至重度MDD随机接受的病人AXS-05（n=163）或安慰剂（n=164)治疗。第六周，蒙哥马利——sberg抑郁症评定量表（MADRS）评分与基线相比的变化。

与安慰剂相比，临床试验结果表明，AXS-05在抑郁症状和诱导缓解方面表现出明显的快速、实质性和统计意义。AXS-05组第6周时MDRS得分变化明显大于安慰剂。每一个评估时间点在治疗的第一周和之后，AXS-05组的MADRS评分变化明显大于安慰剂组。

“我们对GEMINI关键临床试验的结果发表在著名的科学期刊上The Journal of Clinical Psychiatry两周前我感到非常高兴和关键ASCEND试验结果公布于The American Journal of Psychiatry。”Axsome首席执行官Herriot Tabuteau医学博士说：这些研究证明了这一点AXS-05疗效的一致性有力地支持我们提交治疗抑郁症的药物NDA。如果我们获得批准，我们希望尽快获得批准AXS-抑郁症患者05。

参考资料：

[1] Axsome therapeutics announces publication of pivotal gemini phase 3 trial of axs-05 in major depressive disorder in the journal of clinical psychiatry. Retrieved May 31,2022,from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-publication-pivotal-gemini-phase-3