信立泰SAL2型糖尿病的临床试验申请被接受
发布时间： 2022-05-30 19:39:35
5月30日，新力泰发布公告，近日收到国家美国食品药品监督管理局批准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL接受0112临床试验申请。
SAL012（GLP-1R）2型糖尿病的适应症包括2型糖尿病（T2DM）。
激动GLP-1R能促进胰岛β 细胞增殖、血糖依赖刺激胰岛素的合成和释放，抑制胰高血糖素的合成和释放，低血糖风险低；能抑制胃液分泌和胃肠蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感，减少食物摄入。此外，兴奋的 GLP-1R它可以改善心血管功能，抑制心肌细胞的凋亡，抑制肾脏的氧化应激和炎症反应，抑制糖基化的最终产物，从而保护肾脏。GLP-1R 兴奋剂可用于 2型糖尿病和肥胖，同时对心脏和肾脏有益。《中国 2型糖尿病防治指南》(2020年)指出，合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高危心血管风险T2DM病人，不管他们HbA1c 是否符合标准，只要没有禁忌证就可以在二甲双胍
基础上加用具有ASCVD 获益证据GLP-1R 兴奋剂。在《中国专家关于改善心血管和肾脏结局的新型抗高血糖药物临床应用的建议》中指出，GLP-1RA 治疗T2DM 合并 ASCVD确诊或高危患者，可显著降低心血管和肾脏临床结束的风险，减少中风和心肌梗死的发生，提高生活质量。
SAL0112GLP-1R有偏激动剂，有和和多肽GLP-1RA类似的药理作用。目前，已在中国上市的 GLP-1RA均为肽类注射剂(如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等)，长期频繁注射或患者依从性差。SAL0112片是口服给药。如果研发成功并获批上市，将有效改善 2型糖尿病的给药途径，提高患者的便利性，增强药物依从性。此外，作为一种小分子药物，SAL0112片预药物相比，0112片预望提高生物利用度，受饮食、合并药物等因素的影响较小；具有较大的发展潜力。