【2022年5月24日/医疗信息清单】金宇医学实验室医疗管理体系不完善被罚；爱尔眼科因未筛查患者核酸而受到警告；诺华全球药物开发(中国)负责人王兴利辞职……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

金宇医学实验室医疗管理制度不完善，受到处罚

近日，由于医疗质量管理体系不完善，实验室有限公司因医疗质量管理体系不完善，被福州市卫生委员会警告并罚款5万元。(天眼检查App）

爱尔眼科因未筛查患者的核酸而受到警告

近日，平南爱尔眼科医院有限公司因违反传染病防治法被贵港市卫生健康委员会责令改正并给予警告。根据处罚原因，医院未能严格执行新入院患者核酸检测、筛查、隔离、安置等措施。(天眼检查App）

NMPA修订药品说明书，如肠炎宁制剂和茵栀黄口服制剂

24日，国家食品药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对药品说明书【不良反应】、【禁忌症】和【注意事项】进行统一修订，如肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液（国家食品药品监督管理局）

广东省食品药品监督管理局发布20项措施，全面加快医疗器械注册审批

23日，广东省药品监督管理局召开新闻发布会，介绍近日发布的《广东省药品监督管理局关于优化二级医疗器械注册审批的若干措施》。主要内容包括：优化流程，实现全面加速。产品注册技术评审期限比法定期限提高50%以上，行政审批期限提高50%。分类规范产品检验周期，披露检验期限和进度，加强对检验期限的监督。对申请创新认定创新的产品实施专项指导服务，为性能指标评价和检验方法验证提供技术支持，为需要进行临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。建立研究与审查的联动工作机制，支持创新产品企业根据阶段性研究进度提交研发材料（广东省食品药品监督管理局）

产经观察

全球药品开发(中国)负责人王兴利辞职

今天有消息显示，业内人士透露，诺华全球药品开发(中国)负责人已经离开诺华，新的下落尚未公布。据了解，王已经加入诺华11年，主要领导诺华临床开发团队。(10亿美元分子)

董事长辞职

2022年5月23日，公司董事会收到李静、翟的书面辞职申请。由于工作调整，李静申请辞去公司第八届董事会董事长、董事、战略委员会召集人职务，翟申请辞去公司第八届董事会董事职务。李静和翟在辞职后不再担任公司的任何职务。(企业公告)

君实生物跌停止

24日收盘，君实生物A股票跌停20%，收盘价85%.60元。前一天晚上，君实生物发布公告，宣布与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发口服核苷类抗产品SARS-CoV-2药物VV116片，在一个比较辉瑞的奈马特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19早期治疗的III在临床研究中，方案预设的主要目的是达到。(新浪医学新闻)

再次鼎医药伙伴Entasis被收购

23日，Innoviva,Inc. 宣布与抗生素开发公司合作Entasis Therapeutics达成最终合并协议。Innoviva将以每股2.2美元现金价格收购Innoviva还没有拥有的一切Entasis流通股。Innoviva目前拥有Entasis流通股约60%的普通股。收购对价将Entasis股权估值为1.13亿美元(基于完全稀释)。此前，2018年4月，Entasis与再鼎医药达成合作协议，再鼎医药将获得前者的新广谱β-静脉注射抑制剂ETX2514独家开发和商业化在亚太地区(包括日本)的权利。(新浪医

Moderna宣布开展猴痘疫苗研究

近日，Moderna在临床前水平公布探索潜在计划Monkeybox(猴痘)疫苗。除临床前探索猴痘疫苗外，Moderna预防仍在发展中COVID、普通感冒和流感RSV疫苗。

巴西授权的两种产品Abbott达成半独家许可协议

24日，复鸿汉霖宣布Abbott订立产品许可协议，同意授予Abbott半独家许可在巴西联邦共和国及其领域商业化，以及非独家许可作为备用制造商或委托备用制造商生产许可产品。Abbott首付300万美元将支付给富宏翰林，并在产品许可协议签订后支付，总额不超过1.基于产品许可协议中约定的条款和条件的400万美元监管里程碑支付。(新浪医药新闻)

三友医疗:控股子公司与美敦力签订独家分销协议

3月24日，三友医疗宣布，其控股子公司北京水木天鹏医疗科技有限公司与上海美敦力智康医疗器械有限公司签署了独家分销协议。根据协议，水木天鹏授权美敦力在中国大陆推广、销售、销售和销售所有授权产品。授权产品为超声骨刀设备。FD880A、XD880A配套刀头及其它耗材。本协议有效期为2024年12月31日。(企业公告)

药闻医讯

罗氏新一代C5补体抑制剂中国三期临床达到主要终点

罗氏中国23日宣布，其新一代C5补体抑制剂crovalimab3期治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者COMMODORE 3在研究中取得了积极的结果。这是一项临床研究，仅在中国进行。(医学观澜)

Biohaven三期SCA试验失败

最新消息显示，Biohaven脊髓小脑共济失调（SCA）药物troriluzole的III试验未能到达研究结束，试验失败。失败的三期临床试验采用了改进的共济失调评估和功能量表（f-SARA），这也是Biohaven与美国FDA合作开发的量表主要用于测量患者的疾病进展和药物治疗效果。(新浪医学新闻)

美国疾病预防控制中心正在痘疫情释放一批天花疫苗

24日，美国疾病预防控制中心高后果病原体和病理部副主任詹妮弗·麦奎斯顿（Jennifer McQuiston）23日，该机构在新闻发布会上表示，为了应对最近在美国爆发的猴痘疫情，正在发布一批天花疫苗。(美国国会山报)

天药盐酸氨溴索注射液取得药品注册证书

天津金耀集团湖北天津金耀集团湖北天药集团周一收到了国家食品药品监督管理局批准的药品注册证书。盐酸氨溴索注射液适用于急性和慢性肺部疾病，伴有痰液分泌异常和痰排出功能不良。例如，慢性支气管炎急性加重、喘息性支气管炎和支气管哮喘的痰治疗、术后肺并发症的预防性治疗、早产儿和新生儿婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。（企业公告）

创新ADC获FDA优先审评资格

ImmunoGen公司今天宣布，美国FDA该公司已被接受为靶向叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物（ADC）mirvetuximab soravtansine提交的生物制品许可申请作为单一药物治疗和治疗FRα治疗晚期卵巢癌的高表现，对含铂疗法耐药。FDA同时授予这一BLA预计在今年11月28日年11月28日之前作出答复。(无良康德)

诺华艾曲泊帕乙醇胺片新适应症在中国申报上市

24日，CDE官网显示，诺华艾曲泊帕乙醇胺片（eltrombopag商品名称:瑞弗兰)新适应症上市申请已被受理。阿曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的非肽血小板受体（TPO-R）激动剂。2008年11月，该药物获得FDA批准上市，用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少症，对糖皮质激素和免疫球蛋白的治疗反应较差（ITP），成为世界上第一个针对这种适应症的口服药物。（CDE）

恒瑞医药一类新药SHR3680 III主要目的是研究

恒瑞24日宣布，其创新药物SHR3680片治疗转移性激素敏感性前列腺癌的高肿瘤负荷III主要研究目的是临床实践的结束。结果表明，SHR3680片可以显著延长高瘤负荷mHSPC患者的总生存期。(企业公告)

JAK抑制剂CTP-斑秃3期临床成功

近日，Concert制药公司宣布口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验结果显示，治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者头皮毛发覆盖率至少达到80%。(新浪医学新闻)

干细胞疗法治疗缺血性中风II/III临床未达到主要终点

20日，Athersys宣布其合伙人Healios公司的干细胞治疗产品MultiStem (invimestrocel)日本缺血性卒中患者的代号为TREASURE的II/III研究尚未达到主要目的。(医药魔方)

HER2口服抑制剂组合疗法关键2期临床结果

今日，Seagen公司宣布，其口服HER2抑制剂Tukysa（tucatinib），与抗HER2单克隆抗体trastuzumab联合治疗HER阳性转移性结直肠癌（mCRC）患者在关键2期临床试验中获得积极的顶部结果。这些测试数据将成为该公司向美国提供的FDA提交补充新药申请的依据。

沃森生物：双价HPV第一批疫苗产品获得批准证书

24日，沃森生物发布公告，控股子公司上海泽润生物全资子公司玉溪泽润生物生产的第一批双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）已获得国家食品药品监督管理局颁发的生物制品批准证书。该产品主要用于防止女性高风险类型HPV16、18型引起的宫颈癌等疾病。获得第一批签发证书，标志着该产品正式上市。(企业公告)

大安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法）获得CE注册证书

今天，大安基因发布公告，公司于2022年5月23日晚在中国北京时间获得CE 注册证。产品中文名称：猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR法律)(企业公告)

创新鼻内喷雾提交新药申请

今日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受该公司为zavegepant鼻内喷剂提交的新药申请。新闻稿指出，这是第一个小分子CGRP成人患者急性治疗偏头痛采用受体拮抗剂鼻内给药配方。(药明康德)

国家食品药品监督管理局批准医疗胸主动脉支架系统

近日，国家食品药品监督管理局批准注册杭州威强医疗科技有限公司生产的创新产品胸主动脉支架系统。本产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统阻塞B夹层近端破裂促进假腔血栓形成；远端胸主动脉裸支架系统扩张，降低主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑（国家食品药品监督管理局）

圣湘生物:相关检测产品获得欧盟冠军CE List A认证

24日，圣湘生物发布公告称，核酸检测试剂盒为乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(1 2型)（PCR-获得欧盟的荧光法CE List A认证。(企业公告)