信立泰子公司抗肿瘤生物制品JK第一个临时考试申请在欧洲提交
5月23日,信立泰发布公告称,信立泰收到了其子公司美国Salubris Biotherapeutics,Inc.通知,创新抗肿瘤生物制品自主研发JK08首次在欧洲提交CTA(临床试验申请)JK07的HFrEF(射血分数降低的心力衰竭)适应症在美国进行I第二组临床试验入组完成,并获得初步试验数据。
JK08 是SalubrisBio具有知识产权的创新抗肿瘤生物产品(first-in-class),治疗晚期实体瘤。SalubrisBio已提交到欧洲JK08的首个 I/II 期临床试验申请。如果能获得相关监管部门的许可,将在欧洲进行临床研究。JK08是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-融合蛋白抗体。
IL-15/IL-15Rα复合物能有效促进CD8 T细胞和NK细胞增殖和活化,但肿瘤微环境中的免疫抑制细胞无法清除,半衰期相对较短。CTLA-4抗体能量靶向肿瘤微环境和消耗性肿瘤T细胞(Treg),特异性诱导在肿瘤微环境中NK为了达到抗肿瘤免疫的效果,细胞活化并去除颗粒。临床证据CTLA-4单抗可以治疗实体瘤,但应答率有限,免疫治疗相关不良反应相对较高。(irAE)。
JK结构设计结合08IL-15/IL-15Rα复合物和抗CTLA-4抗体可以在机制上促进CD8 T细胞和NK细胞的增殖和激活还可以靶向肿瘤微环境,清除肿瘤微环境中的免疫抑制细胞;同时,它显示出更长的血清半衰期和更持久的效应期。如果研发成功并上市,预计将降低给药频率,使给药更加方便,提高患者的依从性;在增强免疫治疗效果的同时,免疫治疗相关不良反应不会显著增加(irAE),开发潜力很大。
JK07的I随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床试验。I第二组临床受试者(n=5)入组已完成,初步显示试验数据JK07SalubrisBio 正在进行第三组临床试验。
JK07(中国项目代码:SAL007、重组人类神经调节蛋白1-抗性HER3.下称07的抗体融合蛋白注射液。SalubrisBio拥有全球知识产权的产权NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,计划为慢性心力衰竭开发适应症。该产品是中美双报的第一种创新生物药物,于2020年2月获得美国FDA2020年9月获中国 临床试验批准CDE 目前正在美国和中国进行临床试验批准I临床试验。