中国三期临床试验达到主要目的地
发布时间: 2022-05-23 19:42:33
5月23日,威盛药业宣布其长效生长激素 -(lonapegsomatropin,TransCon hGH)第三阶段的关键临床试验已达到主要目的地。该试验是一项治疗中国儿童生长激素缺乏症的随机、开放和阳性对照临床试验。主要结果表明,对于儿童生长激素缺乏症,隆培促生长素治疗效果优于生长激素日常制剂,每周给药一次,释放未经修饰的生长激素。
试验的主要结果还表明,隆培促生长激素具有良好的耐受性,其安全性相当于生长激素日常制剂。中国儿童生长激素缺乏症治疗的安全特征与之前报道的全球数据一致。
在完成所有准备工作后,威盛制药计划向国家药品监督管理局提交(NMPA)提交隆培促生长素生物制品注册上市许可证申请(BLA)。
威盛制药在大中华区拥有独家开发、制造和商业化的权益。大中华区以外的全球临床发展Ascendis Pharma A/S2021年8月和2022年1月,由美国食品药品监督管理局分别负责(FDA)欧盟委员会(EC)批准儿童生长激素缺乏症。