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有望成为第一!肾病创新疗法获得FDA优先审评资格
发布时间: 2022-05-17 10:37:00

今日,Travere Therapeutics公司宣布,美国FDA该公司被授予研究疗法sparsentan提交的新药申请优先资格用于治疗IgA肾病。新闻稿指出,如果获得批准,sparsentan将成为获FDA批准治疗IgA第一种非免疫抑制治疗肾病。

IgA肾病是由于IgA肾脏聚集导致肾脏正常过滤机制受损,导致血尿和蛋白尿,其他症状包括肾痛、水肿和高血压。IgA终末期肾病的主要病因之一是肾病。

Sparsentan它是一种内皮素/血管紧张素受体拮抗剂,具有双重机制(DEARA)。临床前数据表明,它阻断了内皮素A血管紧张素Ⅱ减少蛋白尿,保护足细胞,防止肾小球硬化和系膜细胞增殖。

这一NDA在正在进行的三期临床试验的支持下,它评估了404名患者sparsentan疗效和安全性。试验结果表明,sparsentan主要疗效终点已达到预定的中期分析。治疗36周后,sparsentan组(n=280)蛋白尿比基线平均减少49.8%,活性对照组平均减少15.1%(p