文丨newborn、Dine

绿谷制药及其核心产品九期一^?，再次站在风口浪尖。此前，绿谷制药被曝九期一团队裁员，海外临床试验可能已经暂停，但现在得到了更多证实。

5月11日，国外医药网站Endpts News据报道，绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病（AD）新药九期一（甘露特钠胶囊；代号：GV-971）国际三期临床试验已停止，5个临床试验中心已向前迈进Endpts News四个临床试验中心表示，由于供应链问题，试验已经停止；另一个临床试验中心表示，这与供应链无关。

对此，绿谷制药回应媒体称，公司正在与监管部门沟通，预计本周将发布相关公告。

受供应链或疫情的影响

九期一国际多中心Ⅲ临床试验计划面临折戟

事实上，绿谷制药九期一（通用名甘露特钠）自上市以来，由于临床试验数据和机制不清，一直存在争议。一方面，其研究人员表示，该药物非常安全有效，打破了全球阿尔茨海默病新药研发17年的空白；另一方面，一些学术界质疑其药物机制和试验数据，称不可能不造假。

公开资料显示，九期一是以海洋褐藻提取物为原料制备的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢物的异常增多，减少外周和中枢炎症，减少β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白质过度磷酸化可改善认知功能障碍。

20192011年11月2日，国家食品药品监督管理局有条件批准九期一上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。同年12月29日，九期一在中国正式上市。其药品研发团队表示，计划于2020年开展国际多中心三期临床研究，争取在5年内申请全球新药注册。

据了解，绿谷制药九期一在中国国内Ⅲ期临床试验以数据为基础，直接朝向FDA申请国际多中心Ⅲ临床试验并获批。

根据绿谷制药官网信息，国际多中心三期临床试验九期一期申请（IND）2020年4月获得美国奖FDA批准并于2020年10月启动。根据公告，该试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区设立约200个临床中心，进行为期52周的多中心随机、双盲手臂、平行组安慰剂对照和单药疗法临床试验，涉及2046轻度至中度AD40%的临床试验患者来自中国，30%来自北美和欧洲。双盲期过后，将进行为期26周的开放试验。

当时，绿谷制药声称所有国际多中心Ⅲ临床试验计划于2024年完成，力争于2025年完成新药注册申请。此外，2022年1月，该公司进一步表示，该试验计划于2025年完成。目前，全球已启动临床中心154个，筛选患者949人，随机入组受试者292人。

现在，九期一国际多中心Ⅲ临床试验计划或面临失败，是否会影响2025年前完成计划？新浪医药将继续关注。

同时，在外媒报道中，绿谷制药前科学顾问Eric Reiman因为与中国COVID-19与根据与我们分享的信息，顾问们没有被告知任何与治疗有关的安全问题。Eric Reiman是班纳阿尔茨海默病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）执行主任，依据clinicaltrials.gov该研究所被列为国际多中心三期试验的临床试验点之一。

值得注意的是，今年4月初，该试验在一个临床试验中心暂停；其他几个临床试验中心也在几周前暂停。其中一个临床试验中心还提到了目前上海的原因COVID-19疫情封城。

海外临床试验计划受挫

绿谷制药被爆裁员？

与此同时，绿谷制药公司员消息，或与临床试验进展暂停有关。疫情或公司资金短缺无法继续。

值得注意的是，这已经不是绿谷制药公司第一次传出裁员的消息了。去年，绿谷制药公司九期一进入医疗保险目录不到一个月，业内传出其医疗保险谈判团队被公司裁员的消息。随后，绿谷制药公司回应外界，只有3人辞职，正常人事调整与九期一医疗保险谈判无关。

此外，去年年底（2021年12月3日），新医保目录正式公布，共有74种新药进入目录，平均价格降幅达到61.71%。其中，阿尔茨海默病新药九期一首次列入目录，价格由每盒895元降至296元，降幅超过60%。

值得注意的是，绿谷制药不仅在国际多中心开展九期一阿尔茨海默病治疗Ⅲ期临床试验仍在进行帕金森病的临床前研究。此外，血管性痴呆、视神经脊髓炎、肌萎缩侧索硬化等三种适应症的临床前研究也在进行中。

20221月13日，绿谷制药收到美国FDA书面通知已批准公司甘露特钠胶囊进行帕金森病国际多中心二期临床试验（IND 159315）自2021年12月16日起正式生效。国际多中心二期临床试验将是36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验和36周的开放延伸治疗，计划纳入300例早期帕金森病患者作为临床试验对象，在北美和亚太地区30个临床中心，评估帕金森病早期药物治疗的疗效和安全性。

可以看出，绿谷制药一直更注重九期一的研发，这样一个大项目自然相当昂贵，受全球疫情影响，制药企业生产、研发、临床试验暂停也很常见，目前九期一全球多中心临床研究进展，不妨看看绿谷制药本周如何回复。