【2022年5月11日/医疗信息一览】辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩大偏头痛产品管道；北海康成任命李平为临床开发运营高级副总裁；罗氏PD-L1 TIGIT一线治疗NSCLC另一个关键临床失败……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设十四五规划》

11日，国家食品药品监督管理局发布了《药品监督管理网络安全与信息化建设十四五规划》。根据规划，药品监督信息化建设是国家政府信息化建设的重要组成部分，是提高药品安全管理水平和监督效率的重要手段。党的十八大以来，我国药品监督信息化体系逐步完善，不断发挥信息化促进监督能力提升的作用，为监督工作的有效发展做出了积极贡献。为进一步推进药品监督信息化建设，加快信息化引领监督现代化进程，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监督能力建设的实施意见》、《十四五国家药品安全促进优质发展规划》、《十四五促进国家政府信息化规划》等文件，制定本规划。（国家食品药品监督管理局）

产经观察

辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩大偏头痛产品管线

10日，辉瑞和Biohaven Pharmaceutical宣布两家公司已达成协议，辉瑞将以约116亿美元收购Biohaven。该公司靶向CGRP偏头痛疗法Nurtec ODT已被批准用于成人偏头痛的急性治疗和预防性治疗。(即时药闻)

腾讯入股环状RNA疫苗研发商圆因生物

天眼查App显示，近日，圆因（北京）生物科技有限公司发生工商变更，股东新增广西腾讯风险投资有限公司，公司注册资本约为155.89万元增至约215.64万元。圆因（北京）生物科技有限公司由北京大学魏文生教授于2021年4月成立，主要研究环状RNA技术在创新药物和创新疗法领域的研究和应用。不久前，魏文生研究小组发表了一篇研究论文，显示该团队为新冠病毒德尔塔变异株制备了一个环RNA疫苗对多种新冠病毒变异株具有广谱保护作用。(天眼检查。App)

北海康成任命李萍为临床开发运营高级副总裁

11日，北海康成宣布任命李平担任临床开发运营高级副总裁，自2022年5月8日起生效。此前，李平担任康乃德生物临床开发副总裁，负责临床开发战略的制定和实施。此外，她还担任上海和制药有限公司临床运营部执行主任、施维雅中国医科部主任。李平还在领先的跨国制药公司担任过多项临床开发和医疗事务。（新浪制药新闻）

张军强辞职

11日，佛慈制药宣布，张俊强因工作调整申请辞去第七届监事会职工代表监事职务，辞职后不再担任公司任何职务。此外，王云杰被选为第七届监事会职工代表监事，任期至第七届监事会任期届满。（企业公告）

药闻医讯

国际三期绿谷制药九期一临床试验已停止

最近，国外医药网站Endpts News报告称，绿谷制药原治疗阿尔茨海默病的新药九期一（甘露特钠胶囊；代号：GV-971）国际三期临床试验已停止，5个临床试验中心已向前迈进Endpts News确认了这一消息。（Endpts News）

复必泰在中国完成了二期临床临床工作

根据美国临床试验数据库，5月10日，复必泰在中国的临床试验更新了研究进展，II临床试验的状态由进行中改为已完成，临床研究于2022年1月9日完成。(美国临床试验数据库)

罗氏PD-L1 TIGIT一线治疗NSCLC另一个关键临床失败

11日，罗氏公告PD-L1 TIGIT非小细胞肺癌三期临床联合一线治疗SKYSCRAPER-01中期数据研究结果。本研究评估了研究性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗性抗数据研究结果。TIGIT免疫疗法tiragolumab加 Tecentriq?（atezolizumab）与单独的Tecentriq初始(一线)治疗PD-L1局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者较高。这项研究没有达到其无进展生存期的共同终点。(新浪医药新闻)

ACT-539313治疗暴食症II期试验失败

日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313治疗在最新试验中未能达到主要终点，公司随后表示将不再继续研究和使用ACT-539313暴食症的治疗。II在期间试验中，公司每天随机给予136名中度至重度暴食症患者两次100毫克ACT-539313或安慰剂，治疗期为12周。但试验结果显示，试验结果显示，试验结果显示，治疗期为12周。ACT-539313治疗未能击败安慰剂，临床试验错过了主要终点。Idorsia研究数据尚未共享，Idorsia表示在充分分析数据后，研究结果将在适当的时候公布。(新浪医药新闻)

GSK单片双药HIV治疗药物多维托新适应症获批

11日，GSK宣布创新单片双药HIV多伟托（一般名称：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得国家食品药品监督管理局批准，作为治疗病毒抑制的完整方案HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。2021年3月，多伟托获批用于初治。HIV成人感染者，适应症扩大到成人和青少年感染者的稳定转化。(新浪医药新闻)

众生药业：口服抗新冠病毒创新药RAY1216临床试验注册申请取得验收

今天，中生药业宣布，公司控股子公司中生瑞创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂是一种创新药物RAY1216获得国家药品监督管理局临床试验注册申请（NMPA）受理并收到受理通知书。(企业公告)

北大医药盐酸氨溴索注射液取得药品注册证书

今天，北京大学医学宣布，盐酸氨溴索注射液已获得药品注册证书。盐酸氨溴索是一种粘痰溶解祛痰药，适用于急慢性肺部疾病，伴有痰分泌异常和痰功能差。（企业公告）

ROS1/NTRK抑制剂获得第三项FDA突破性疗法

今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主要候选药物repotrectinib治疗突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者，他们接受过一种ROS1抑制剂的治疗，而且没有接受含铂化疗的治疗。新闻稿指出，这是因为这是一种抑制剂。repotrectinib第三项突破性疗法认定。(药明康德)

宜昌人福罕见病氯巴占片拟纳入优先审查

11日，CDE官方网站显示，宜昌仁福药业有限公司人福药业集团有限公司药品氯巴占片获得优先审查公示，受理号：CYHS2200435国、CYHS2200436国家。据悉，氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属罕见病用药，适用于2岁以上，适用于2岁以上。Lennox-Gastaut癫痫综合征患者联合治疗，我国尚未批准上市销售该活性成分。（CDE）

石四药司替戊醇干混悬剂拟纳入优先查

今日，CDE根据官方网站，石家庄四药有限公司的司替戊醇干混悬剂已列入优先考核名单，受理号：CYHS2200617国家。据悉，司替戊醇干混悬剂是一种符合儿童生理特点的罕见病药物，主要用于治疗严重肌肉震颤性儿童癫痫。（CDE）

绿叶制药BA7208对Omicron多种新冠病毒变异株有效

近日，绿叶制药子公司博安生物自主研发治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）第二代广谱中和抗体——BA7208重要进展：通过基于假病毒的中和活性评估，BA7208对11种病毒变异保持高中和活性，其中对11种病毒变异保持高中和活性Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1也能保持高中和活动。(新浪医药新闻)

辉瑞GDF15单抗Ponsegromab临床应用注射液

10日，CDE官网显示，辉瑞Ponsegromab接受注射液临床试验申请。这是我国首款申请临床试验的。GDF15单抗可用于治疗癌性恶病质、实体瘤、厌食症、心力衰竭等。(新浪医药新闻)

体内碱基编辑疗法即将首次进入临床

今日，Verve Therapeutics公司宣布，主要关注研碱基编辑疗法VERVE-101已获得新西兰监管机构和杂合子家族性高胆固醇血症的许可（HeFH）第一个人体临床试验是在患者中进行的。预计临床试验将于2022年中期进行，Verve该临床试验的初步临床数据预计将于2023年报告。VERVE-101它是通过体内对的PCSK9基因单碱基编辑减少PCSK9低密度脂蛋白胆固醇水平的表达和基因编辑疗法。它有望通过一次性治疗永久降低患者心血管疾病的风险。(药明康德)