哌柏西利片：石药欧意启动BE测试 辉瑞原研$50一亿乳腺癌治疗药物
发布时间： 2022-05-11 15:54:30
根据药融云数据库，5月9日，石药欧意公布了其哌柏西利片的生物等效性试验，规格为规格。125mg，适用于激素受体（HR）阳性人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌应与芳香化酶抑制剂一起用作绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗，或与氟维司群一起用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
目前，只有齐鲁制药和原研辉瑞提交了哌柏西利片的上市申请。此外，哌柏西利的胶囊剂也是齐鲁制药赢得的。
石药欧意哌柏西利片相关信息
截图来源：药融云中国临床试验数据库
CDK4/6抑制剂已成为乳腺癌治疗的重要靶向药物，其中辉瑞的先行者和领导者是辉瑞的Palbociclib(Ibrance，哌柏西利)。
作为世界上第一个上市 CDK4/6 抑制剂，2015年2月，辉瑞哌柏西利通过加快审查在美国获奖FDA 批准上市已成为全球首次上市CDK4/6抑制剂NMAP批准在中国上市。凭借其先发优势，上市后其全球销售额每年稳步增长，给辉瑞带来了相当大的利润。202年，哌柏西利销售额突破50亿美元大关，2021年达到54.4亿美元。
全球销售额
截图来源：药融云全球药物研发数据库
目前，国内批准的哌柏西利只有胶囊剂型，齐鲁制药、正大天晴、科伦制药、重庆制药朋友制药、豪森制药等当地制药公司也提交了上市申请，其中哌柏西利只有中国第一个胶囊被齐鲁制药赢得，2020年12月获得三项规定的批准。由于辉瑞的原始研究专利于2023年1月10日到期，目前中国的哌柏西利胶囊仍是辉瑞的主导地位。
然而，与哌柏西利在世界上的流行不同，哌柏西利胶囊在国内市场仍有待发展。据药融云统计，2021年哌柏西利胶囊院销售额近9000万元。值得一提的是，2019-20212000年，辉瑞的哌柏西利提名医保目录，但最终未能顺利进入医保。
哌柏西利胶囊院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
哌柏西利片是辉瑞开发的另一种口服剂型，于2019年11月获奖FDA批准，有75mg、100mg、125mg三个规格。该品种于2020年12月向CDE提交上市申请，尚未获批。
自从齐鲁制药赢得了哌柏西利胶囊的第一个模仿后，它还提交了哌柏西利片的上市申请，并于2022年4月获得了哌柏西利片的上市申请。CDE受理。此次石药欧意公示。BE试验，或有望在年内提交上市申请，与齐鲁制药公司共同争夺国内首次模仿哌柏西利片。
哌西利片国内受理号
截图来源：药融云中国药品评价数据库
虽然没有一家国内企业成功挑战哌柏西利相关专利权的无效，但距离原研辉瑞专利过期还不算太久。后续仿制药的上市必然会对其市场产生影响。可以预见，该产品的市场竞争是血腥的。但这也将惠及更多的患者，为他们提供更多的选择。