今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主要候选药物repotrectinib治疗突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移非小细胞肺癌（NSCLC）他们接受过一种病人，他们接受过一种病人，他们接受过一种ROS1抑制剂的治疗，而且没有接受含铂化疗的治疗。新闻稿指出，这是因为这是一种抑制剂。repotrectinib第三项突破性疗法认定。

Repotrectinib是一种潜在的潜在best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位置位于ATP口袋，不受各种耐药性突变的影响。这种精确的疗法在美国获得了一种精确的疗法FDA授予的突破性疗法用于治疗携带NTRK晚期实体瘤患者的基因整合。中国的双鼎医药在大中华区拥有独家开发和商业化的权益。它最近也被纳入中国的突破性治疗品种，没有被接受ROS1抑制剂治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

这种突破性疗法是基于1/2期临床试验的初步结果，曾经接受过一种临床试验ROS1抑制剂治疗，未接受化疗ROS1阳性晚期NSCLC患者（n=56）中，repotrectinib确认客观缓解率达到36%，其中4人完全缓解。

▲Repotrectinib初步临床试验结果（图片来源：Turning Point Therapeutics公司官网）

我们很高兴repotrectinib取得第三项突破性疗法认定。Turning Point Therapeutics公司首席医学官Mohammad Hirmand我们期待着本季度晚些时候和晚些时候，医生说FDA讨论推动repotrectinib新药申请相关事项。

参考资料：

[1] Turning Point Therapeutics Granted Breakthrough Therapy Designation for Repotrectinib Treatment in Patients With One Prior ROS1 Tyrosine Kinase Inhibitor and no Prior Chemotherapy. Retrieved May 10,2022,from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/10/24372/en/Turning-Point-Therapeutics-Granted-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Repotrectinib-Treatment-in-Patients-With-One-Prior-ROS1-Tyrosine-Kinase-Inhibitor-and-no-Prior-Chemotherapy.html