编译丨newborn

近日，卫材与渤健联合宣布，卫材已按照加快生物制品审批的方式向美国加快审批FDA提交了lecanemab（BAN2401）申请生物制品许可证（BLA），这种药一种研究性抗药β淀粉样蛋白（Aβ）用于治疗阿尔茨海默氏症的原纤维抗体（AD）轻度认知障碍（MCI）和轻度AD(统称早期AD）并确认大脑中有淀粉样病变的患者。2021年6月和12月，FDA已分别授予lecanemab突破性疗法和快速通道。

值得一提的是，此前，渤健首款阿尔茨海默病药物Aduhelm屡屡遇阻，争议不断，上市后业绩不如预期，卫材退出Aduhelm开拓相关市场，聚焦相关市场，聚焦lecanemab研发。渤健曾表示，今后将继续与卫材合作开发第二款阿尔茨海默病药物lecanemab。(详情请点击：渤健Aduhelm遇到障碍后：首席执行官将离职，押注第二款阿尔茨海默病疗法lecanemab）

目前，卫材正通过加快审批方式提交lecanemab，对1795例患者进行三期验证Clarity AD临床试验将于今年秋季报告结果。FDA已同意，在Clarity AD试验完成后，结果可作为验证lecanemab临床疗效的验证研究。根据临床疗效。Clarity AD临床试验结果，卫材将于2022财年向向FDA提交lecanemab完全批准申请。

lecanemab用于治疗AD人源化单克隆抗体可选择性结合、中和、消除可溶性和有毒性Aβ这些聚集体(原纤维)被认为是加速的AD神经退行性变过程。lecanemab它可能对疾病病理学产生影响，并减缓疾病的进展。lecanemab正被开发作为治疗早期的唯一一种AD的抗Aβ抗体。

卫材在全球领先lecanemab卫材与渤健共同商业化，共同推广产品，卫材有最终决策权。

lecanemab的BLA基于概念验证验证2b期研究（Study 201 Core）856名经证实有淀粉样病变的早期AD临床、生物标志物和安全数据，以及来自患者的Study 201 OLE生物标志物和安全数据(开放标签扩展研究，180名患者)，以及验证性数据Clarity AD 3期研究(1795名患者)盲法安全数据。

这些研究中的大量患者是FDA提供了广泛的安全数据。Study 201研究探索lecanemab治疗对降低淀粉样斑块和临床下降的影响，数据显示：lecanemab（10mg/kg，2每周一次)可显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平，治疗18个月时，脑淀粉样蛋白平均减少0.306个SUVr单位(基线平均值为1.37），超过80%的患者通过PET淀粉样蛋白呈阴性。

此外，淀粉样蛋白的减少程度与治疗组和患者水平的阿尔茨海默病综合评分相同（ADCOMS）、临床痴呆评价量表-总分（CDR-SB）、阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog14）临床下降速度较慢有关。Core在研究中，抗淀粉样β抗体治疗相关不良事件——淀粉样蛋白相关图像异常水肿/渗出（ARIA-E）总发生率为9.9%（16/161），lecanemab（10mg/kg，2治疗组为周一次9.9(16/161)0.8%（2/245）。

参考来源：EISAI COMPLETES ROLLING SUBMISSION TO THE U.S. FDA FOR BIOLOGICS LICENSE APPLICATION OF LECANEMAB FOR EARLY ALZHEIMER'S DISEASE UNDER THE ACCELERATED APPROVAL PATHWAY