今天，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公布，复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药物HLX01新适应症上市申请已获批准。根据公开信息，该申请的适应症是类风湿性关节炎（RA）。此前，HLX01（商品名：汉利康）已被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤和白血病，是我国第一种生物类似药物。

利妥昔单抗是一种单克隆抗体B淋巴细胞表面CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体正常恶性B细胞溶解，从而达到抗肿瘤治疗的效果。2019年2月，复宏汉霖研制的利妥昔单抗生物类似药物HLX01在中国获批上市，成为中国获批的第一种生物类似药物。

根据复宏汉霖早前的新闻稿，这次，HLX01批准的新适应症上市申请主要基于一期临床试验HLX01-RA01、3期临床试验HLX01-RA03关键研究数据。HLX01-RA01研究结果显示，HLX01在药代/药效动力学和安全性方面与原研制品高度相似，能有效支持后续三期试验HLX01-RA03的开展。HLX01-RA03试验旨在应对甲氨蝶呤治疗不完整（MTX-IR）中重度活动性类风湿性关节炎受试者，评估HLX北京协和医院风湿免疫科曾院风湿免疫科曾晓峰教授。

根据2021年欧洲风湿病学大会（EULAR 2021)在线平台发布的数据，HLX01-RA共有275名患者进入03试验组，意向分析集（ITT）人群中HLX第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR与安慰剂组相比，受试者比例显著提高(60).7% vs 35.9%)。同时，各种疗效的终点，如ACR患者比例为20/50/70反应标准，HLX与安慰剂相比，01组也有了显著的改善。在安全方面，两组患者治疗后不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）以及导致研究药物停用的原因TEAE发生率相似。

三期试验结果表明，HLX与安慰剂相比，01联合甲氨蝶呤在我国中重度活动性类风湿性关节炎患者中具有显著的临床疗效和良好的安全性，证明了甲氨蝶呤治疗反应不完全HLX01联合甲氨蝶呤是一种耐受、安全、有效的治疗方法。

根据复宏汉霖闻稿介绍，HLX01的优点包括给药频率低、药物有效性持续时间长，有望大大提高患者的药物依从性，提高患者的生活质量，减轻患者的医疗负担，造福更多未满足医疗需求的患者。

类风湿性关节炎是一种慢性全身免疫性疾病，主要是关节病变。常见的临床表现为对称性和持续性关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵，轻度可导致关节软骨和骨损伤，重度可导致关节畸形和功能丧失，甚至影响患者的正常生活。由于该病不能完全治愈，只能通过治疗来缓解，因此需要终身治疗。

希望这次复宏汉霖HLX批准类风湿性关节炎适应症，可为患者带来更多的治疗选择。