参天制药环孢素滴眼液(III)在中国获批
今天,中国国家食品药品监督管理局(NMPA)官网公示,全球眼部护理公司参天制药(Santen)一种名为环孢素滴眼液的申报(III)新药已获批上市。根据公开信息,这是一种治疗眼科炎症的药物。Verkazia(ciclosporin),早些时候一个接一个NMPA列入临床急需海外新药名单和优先考核名单,适应症为:治疗4岁以上儿童和青少年严重春季角膜结膜炎。
图片来源:NMPA官网截图
春季角膜结膜炎(Vernal Keratoconjunctivitis)是一种罕见而复发的慢性眼过敏性炎症,主要影响儿童和青少年。该病的症状为严重瘙痒、眼痛和光敏,会影响患者参与日常活动。如果治疗不充分,严重者可能导致角膜功能障碍甚至视力丧失。
作为一种抗炎药,Verkazia可抑制T细胞活化,调节患者免疫系统,限制自身免疫进展,改善过敏等症状。它为春季角膜结膜炎患者提供了替代治疗。2018年7月,Verkazia首次获得欧盟上市批准。
2021年6月,Verkazia获得美国FDA该批准用于治疗儿童和成人春季角膜结膜炎。公开信息显示,在两次随机、多中心、双盲和赋形剂对照临床试验中,研究人员行了评估Verkazia治疗春季角膜结膜炎的安全性和疗效。这些研究表明,该产品有效地改善了角膜炎症和眼睛瘙痒。此外,患者报告的常见不良反应是眼痛和眼睛瘙痒。
在中国,Verkazia中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)被列入临床急需的海外新药名单,原因是严重的春季角膜结膜炎可导致角膜功能损害甚至视力丧失,Verkazia可为现有治疗不耐受或无效的患者提供新的有效治疗方法。2021年6月,该药物的申请被申请,CDE列入优先考核名单。
图片来源:CDE官网截图
参考文献:
[1]2022年5月7日,药品批准证明文件待发布. Retrieved May 7 ,2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220507125048169.html
[2]Santen Receives FDA Approval for Verkazia? (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) 0.1% for the Treatment of Vernal Keratoconjunctivitis in Children and Adults. Retrieved Jan 24,2021,from https://www.verkazia.com/pdf/Verkazia-Press-Release.pdf