咸宁乙酰半胱氨酸口服溶液BE期临床试验-乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

登记号	CTR20250569	试验状态	进行中
申请人联系人	许志国	首次公示信息日期	2025-02-19
申请人名称	广州仁恒医药科技股份有限公司

登记号	CTR20250569
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于溶解粘稠痰液和缓解呼吸道咳嗽。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性试验
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
试验方案编号	PD-BGAS-BE305-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州仁恒医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	许志国	联系人座机	020-84295929	联系人手机号	18011865158
联系人Email	warden@renheng.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋301室	联系人邮编	510700

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml：2g，持证商：广州仁恒医药科技股份有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g，商品名：富露施®，持证商：海南赞邦制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；"],["生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，体温：36~37.2℃），具体情况由研究者综合判定；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）、支气管哮喘、严重呼吸功能不全、苯丙酮尿症患者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如抗生素、糜蛋白酶、酸性药物、活性炭、硝酸甘油等），或使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液 英文通用名:AcetylcysteineOralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液剂 规格:100ml：2g 用法用量:口服30ml（0.6g） 用药时程:每周期单次给药，空腹2周期，餐后4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:富露施®","剂型:口服溶液剂 规格:0.2g 用法用量:口服0.6g 用药时程:每周期单次给药，空腹2周期，餐后4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基线校正后乙酰半胱氨酸的Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常。","试验全过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	甘方良	学位	临床药理学硕士	职称	主任医师
	电话	0715-8896387	Email	Gangfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437100	单位名称	咸宁市中心医院

[["咸宁市中心医院","甘方良","中国","湖北省","咸宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["咸宁市中心医院医学伦理委员会","同意","2025-02-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；