广州贝前列素钠缓释片IV期临床试验-贝前列素钠缓释片上市后临床试验

登记号	CTR20250468	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓日	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	Toray Industries, Inc./ Toray Industries, Inc. Mishima Plant/ 深圳万乐药业有限公司

登记号	CTR20250468
相关登记号	暂无
药物名称	贝前列素钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者
试验专业题目	以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验
试验通俗题目	贝前列素钠缓释片上市后临床试验
试验方案编号	BOJI202401XZF	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Toray Industries, Inc."],["Toray Industries, Inc. Mishima Plant"],["深圳万乐药业有限公司"]]
联系人姓名	王晓日	联系人座机	0755-25878760	联系人手机号	13602685158
联系人Email	timmy_wang2001@163.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山新区兰竹东路国家生物医药产业基地万乐药业大厦	联系人邮编	518118

主要目的：以安慰剂为对照，分析治疗开始后16周与基线比较，6分钟步行距离（6MWD）的变化情况，评价贝前列素钠缓释片治疗WHO心功能分级Ⅰ-Ⅲ级的IPAH、HPAH以及CTD-PAH患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者筛选前6个月内右心导管测得血流动力学符合“2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南”毛细血管前肺动脉高压诊断标准：mPAP≥20mmHg、PAWP≤15mmHg且PVR＞2WU）；"],["通过病史、超声心动图、肺功能、胸部CT、肺动脉造影等检查排除其他因素而确诊为IPAH、HPAH及CTD-PAH患者；"],["WHO心功能分级I~III级；"],["18周岁≤年龄≤75周岁；体重≥30kg；"],["基线6min步行距离（6MWD）在150~500m；"],["育龄期妇女妊娠试验阴性；"],["正在接受一种或两种稳定剂量的肺动脉高压靶向治疗，且在入组前1个月达到稳定剂量；"],["CTD-PAH患者，CTD病情稳定，且激素和/或免疫抑制剂在入组前3个月内剂量稳定或处于减量期；"],["患者本人或其监护人或公正见证人签署知情同意书。"]]
排除标准	[["属于肺动脉高压（PH）临床分类《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》第2~5类的PH患者，以及除IPAH、HPAH和CTD-PAH之外的第1类PH中其它类型的PAH患者；"],["肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的60%；"],["合并CTD相关间质性肺病（ILD），且严重程度较重者（DLCO占预计值的百分比＜40%）；"],["患有严重肝、肾、脑、血液疾病的患者，如丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限3倍；"],["患有心绞痛、间歇性跛行、肌肉骨骼系统障碍等疾病的患者；"],["既往接受过肺移植和球囊房室间隔破裂修复术的患者；"],["筛选期收缩压（SBP）＜90mmHg；"],["正在出血或有出血倾向的患者：血友病、毛细血管脆弱症等；上消化道出血、尿血、咯血、玻璃体出血等疾病；"],["可能对本试验药物过敏的患者；"],["既往用过贝前列素钠不耐受者；"],["孕妇、哺乳期妇女及临床试验期间希望怀孕或可能怀孕的患者；"],["入选前2周内服用过背景治疗之外的其他肺动脉高压药物或已经在接受稳定剂量的前列环素类似物（伊洛前列素、贝前列素等）、前列环素受体激动剂（司来帕格）治疗的患者；"],["开始服用临床试验药物前3个月内参加其他临床试验的患者；"],["筛选前2年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外。"],["临床试验负责人或参与研究医师认为不适合作为本临床试验对象的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:贝前列素钠缓释片 英文通用名:BeraprostSodiumSustained-releaseTablets 商品名称:开乐德","剂型:片剂/缓释片 规格:60μg 用法用量:口服；1片/次，2次/天；2片/次，2次/天；3片/次，2次/天；遵照医嘱 用药时程:16周连续给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:贝前列素钠缓释片安慰剂 英文通用名:BeraprostSodiumSustained-releaseTabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂/缓释片 规格:0μg 用法用量:口服；1片/次，2次/天；2片/次，2次/天；3片/次，2次/天；遵照医嘱 用药时程:16周连续给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗16周后与基线比较，6MWD的变化情况","筛选期、第6周、第12周、第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗6周、12周后与基线比较，6MWD的变化情况","筛选期、第6周、第12周、第16周","有效性指标"],["治疗6周、12周、16周后与基线比较，6MWD的变化率及改善程度","筛选期、第6周、第12周、第16周","有效性指标"],["治疗6周、12周、16周后氨基末端脑钠尿肽前体（NT-proBNP）指标较基线变化情况","筛选期、第6周、第12周、第16周","有效性指标"],["治疗6、12周、16周后WHO心功能分级较基线的变化情况","筛选期、第6周、第12周、第16周","有效性指标"],["治疗6、12周、16周后Borg自觉疲劳评分较基线的变化情况","筛选期、第6周、第12周、第16周","有效性指标"],["治疗16周后，右心导管检查中血流动力学参数与基线比较变化情况：肺血管阻力（PVR）、全肺阻力（TPR）、平均肺动脉压（mPAP）、心输出量（CO）等","筛选期、第16周","有效性指标"],["治疗16周后，超声心动图中三尖瓣环收缩期位移（TAPSE）/收缩期肺动脉压力（sPAP）、右心房面积、右心室面积变化百分数（FAC）、心包积液较基线的变化情况","筛选期、第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘春丽	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-81567113	Email	chunli@gird.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
	邮编	510000	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","刘春丽","中国","广东省","广州市"],["中国人民解放军空军军医大学第一附属医院","朱平/贾俊峰","中国","陕西省","西安市"],["中南大学湘雅二院","李江","中国","湖南省","长沙市"],["武汉亚洲心脏病医院","周红梅","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市第六医院","李发久","中国","湖北省","武汉市"],["四川大学华西医院","陈玉成","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第一医院","黄玮","中国","重庆市","重庆市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","陈盛","中国","上海市","上海市"],["上海市肺科医院","王岚","中国","上海市","上海市"],["广东省人民医院","李洋","中国","广东省","广州市"],["深圳市人民医院","傅应云","中国","广东省","深圳市"],["武汉大学中南医院","张刚成","中国","湖北省","武汉市"],["苏州大学附属第一医院","蒋廷波","中国","江苏省","苏州市"],["天津医科大学总医院","魏蔚","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学第二医院","刘彤","中国","天津市","天津市"],["四川大学华西医院","罗雄燕","中国","四川省","成都市"],["山东省立医院","苑海涛","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-08-21"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2024-09-06"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；