郑州吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片生物等效性试验

登记号	CTR20180551	试验状态	进行中
申请人联系人	邢凤华	首次公示信息日期	2018-04-28
申请人名称	濮阳市汇元药业有限公司

登记号	CTR20180551
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800143-01
适应症	用于治疗高血压
试验专业题目	吲达帕胺片在中国健康成年受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	吲达帕胺片生物等效性试验
试验方案编号	PY-YDPA-2018	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邢凤华	联系人座机	13525269776	联系人手机号	暂无
联系人Email	xfh606@126.com	联系人邮政地址	濮阳县铁丘路与盘锦路交叉口西南角处	联系人邮编	457100

主要目的：评价濮阳市汇元药业有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）在健康成年受试者空腹情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 46岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3； 2 体重指数（BMI）在19-26（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者； 4 筛选前2周内及试验结束后1个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者； 5 有体位性低血压史者； 6 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： ？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； ？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术者； ？ 肾移植病史者； ？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。 7 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 8 筛选前30天内有过任何CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）服药史者； 9 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者； 10 筛选前48h内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者； 11 筛选前48h内食用或饮用含有茶、咖啡、巧克力或含咖啡因、酒精、黄嘌呤的食物或饮料者； 12 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 13 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者； 14 妊娠期、哺乳期妇女； 15 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史； 16 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:成人常用量口服，一次1片，每日1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片（纳催离？） 用法用量:口服。每24小时服1片，最好早晨服用。药片用水整片吞服且不要嚼碎。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（-1~0h）、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及心电图 试验期间 安全性指标

1	姓名	李爽 （学历：硕士；专业：中药学）	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	郑州市二七区京广南路29号
	邮编	450061	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2018-01-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；