洛阳卡托普利片其他临床试验-卡托普利片生物等效性试验

洛阳洛阳市中心医院开展的卡托普利片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压；心力衰竭

基本信息

登记号	CTR20180554	试验状态	进行中
申请人联系人	沙薇	首次公示信息日期	2018-04-18
申请人名称	郑州泰丰制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180554
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压；心力衰竭
试验专业题目	卡托普利片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次空腹给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-KTPL-201707	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	沙薇	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	暂无
联系人Email	shawei@hntfjt.com	联系人邮政地址	河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团	联系人邮编	450009

三、临床试验信息

1、试验目的

以郑州泰丰制药有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Bristol-Myers Squibb Company公司生产的卡托普利片（商品名：CAPOTEN®，参比制剂），进行人体生物利用度和生物等效性试验。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
3	18周岁≤年龄≤65周岁；
4	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
2	过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
3	试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4	试验前3个月内献血或大量失血>400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
5	试验前14天内服用了任何药物者；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7	试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验；
8	筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者；
9	乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
10	健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
11	试验前6个月接受过任何重大的外科手术者；
12	妊娠期、哺乳期女性；
13	育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
14	试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
15	酒精筛查呈阳性者，在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
16	毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
17	研究者认为不宜参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:卡托普利片	用法用量:片剂;规格：25mg；口服，空腹给药1次，每次25mg，用药时程：单次用药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:卡托普利片英文名：Captopril（商品名：CAPOTEN）	用法用量:片剂;规格：25mg；口服，空腹给药1次，每次25mg，用药时程：单次用药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否等效	单次给药后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件	给药前-1天至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0379-63892230	Email	lchgcp@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-10-27
2	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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