合肥西他沙星片其他临床试验-西他沙星片健康人体生物等效性试验

合肥安徽医科大学第二附属医院开展的西他沙星片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于由需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌引起的炎症

基本信息

登记号	CTR20180566	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘景龙	首次公示信息日期	2018-04-19
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180566
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌引起的炎症
试验专业题目	西他沙星片健康人体两周期、两序列、双交叉、随机、开放生物等效性试验
试验通俗题目	西他沙星片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	XTSXP-BE-201710	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘景龙	联系人座机	15295271716	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinglong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验目的是以扬子江药业集团有限公司研制并生产的西他沙星片（规格：50mg）为受试制剂，以第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（规格：50mg，商品名：GRACEVIT®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	1)t试验前自愿签署知情同意书；
2	2)t年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含18周岁）；
3	3)t体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括临界值），[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；
4	4)t女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）接受试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1	1)t有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精，1单位=啤酒285mL，或高度白酒（酒精含量50%以上）25mL，或葡萄酒1杯）；嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
2	2)t有药物滥用史或使用过毒品者；血清乙醇测定和/或药物滥用筛查阳性者；
3	3)t有心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，尤其是有光过敏反应、跟腱损伤、骨关节损伤及肾功能障碍、癫痫等痉挛性疾病患者或既往有这些疾病史的患者；
4	4)t既往对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者；
5	5)t对两种或以上药物或食物过敏者；
6	6)t近3个月内参加过其他药物临床试验；
7	7)t在服用研究用药物前3个月内献血或大量失血（大于400mL），接受过输血，或3个月内接受过外科手术者；
8	8)t在服用研究用药物前2周内服药过任何其他药物；
9	9)t生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
10	10)t病毒学（乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒及梅毒）筛查呈阳性者；
11	11)t在服用研究用药物前48小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	12)t妊娠期、哺乳期女性；
13	13)t研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:西他沙星片	用法用量:片剂；规格：50mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：50mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:西他沙星片英文名：SitafloxacinTablets商品名：Gracevit	用法用量:片剂；规格：50mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：50mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数分析：由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2z等。同时计算各参数的算术均值，标准差、变异系数、中位数、最大值、最小值和几何均数。	给药前0小时至给药后36小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	计算不良事件发生率和系统归类	从筛选到出组	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵卉，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13966657812	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-15

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-15；

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