天津布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液健康人体药代动力学研究

登记号	CTR20180572	试验状态	已完成
申请人联系人	田慧宁	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	山东省医学科学院药物研究所

登记号	CTR20180572
相关登记号	CTR20160189,CTR20170581,CTR20170685,CTR20170572,CTR20170684,
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；用于治疗成人发热。
试验专业题目	布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0320	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2018-07-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田慧宁	联系人座机	029-88323296	联系人手机号	18191979351
联系人Email	315158494@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F	联系人邮编	710075

主要目的：研究陕西天宇制药有限公司生产的布洛芬注射液经单次、多次给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要研究目的：观察受试制剂布洛芬注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女不限； 2 年龄18-45周岁（含18和45周岁），同批受试者年龄相差不大于10岁； 3 体重男性应不低于50kg，女性不应低于45kg，体重指数（BMI）19～26kg/m2 [BMI=体重/身高2]（含19和26）； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 女性受试者尿妊娠试验阴性； 6 能够与研究人员顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 7 充分了解本试验，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 心、肝、肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；精神或躯体上的残疾患者； 2 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的受试者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的受试者； 4 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 5 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者； 6 HIV抗体检查阳性者； 7 每天吸烟大于3支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒）或酒精测试阳性者； 8 入选前一个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 9 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 10 妊娠、哺乳期妇女； 11 临床试验观察期在生理周期或者服用避孕药物进行避孕的女性志愿者； 12 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 13 不能耐受静脉穿刺采血； 14 不能保证从给药前24小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 15 生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg；心率＜60bpm或＞100bpm）； 16 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者； 17 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素； 18 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射剂；规格：4ml:0.4g；静脉滴注；低剂量组（200mg）：试验药物200mg，加入0.9％氯化钠注射液（生理盐水）200ml；以静脉输液泵控制静脉滴注速度，输液时间60min（约67滴/分）。中剂量组（400mg）：试验药物400mg，加入0.9％氯化钠注射液（生理盐水）200ml；以静脉输液泵控制静脉滴注速度，输液时间60min（约67滴/分）。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射剂；规格：8ml:0.8g；静脉滴注；高剂量组（800mg）：试验药物800mg，加入0.9％氯化钠注射液（生理盐水）200ml；以静脉输液泵控制静脉滴注速度，输液时间60min（约67滴/分） 3 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:静脉滴注；低剂量组（200mg）：试验药物200mg，加入0.9％氯化钠注射液（生理盐水）200ml；以静脉输液泵控制静脉滴注速度，输液时间60min（约67滴/分）。中剂量组（400mg）：试验药物400mg，加入0.9％氯化钠注射液（生理盐水）200ml 用药时程:以静脉输液泵控制静脉滴注速度，输液时间60min（约67滴/分）。 4 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:8ml:0.8g 用法用量:高剂量组（800mg）：试验药物800mg，加入0.9％氯化钠注射液（生理盐水）200ml；以静脉输液泵控制静脉滴注速度，输液时间60min（约67滴/分）。 用药时程:以静脉输液泵控制静脉滴注速度，输液时间60min（约67滴/分）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 用法用量:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价 给药前及给药后12小时内 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价 每次给药及末次给药后12小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归并判定其与研究药物之间的相关性。 每次给药及末次给药后12小时内 安全性指标

1	姓名	黄宇虹，医学博士	学位	博士	职称	研究员
	电话	13012264994	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河北区增产道69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-10-26
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-26；
试验完成日期	国内：2019-11-30；