北京琥珀酸曲格列汀III期临床试验-曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20180575	试验状态	已完成
申请人联系人	周江林	首次公示信息日期	2018-05-24
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20180575
相关登记号	CTR20180561,
药物名称	琥珀酸曲格列汀
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评估琥珀酸曲格列汀单药治疗无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号	KL182-RCT-01-CTP；V2.1	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2019-09-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周江林	联系人座机	028-67252675	联系人手机号
联系人Email	zhoujl@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

评价琥珀酸曲格列汀单药治疗经饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者 2 年龄18~75岁（包含上下限），男性或女性 3 体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2； 4 确诊为2型糖尿病时间不短于3个月； 5 受试者在筛选访视时正在采用饮食和运动治疗，且饮食和运动方案已至少连续8周保持不变。对于无法实施运动疗法的患者，不在上述限定之内 6 在筛选访视和第-14天时，受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5% 且 7 在筛选访视和第-14天时，受试者的空腹血糖（FPG） 8 受试者有能力签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要求，并且研究者认为受试者能完成此项研究。
排除标准	1 受试者存在1 型糖尿病史或继发性糖尿病史。 2 受试者在筛选访视之前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间 3 受试者在筛选访视之前8周内曾使用过任何降糖药物。 4 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史。 5 受试者在筛选访视之前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史。 6 筛选访视和/或随机访视中，受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或QTc间期延长≥500 ms。 7 7.t受试者合并严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行病史。 8 血压控制不佳的受试者，（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）。 9 实验室检查结果符合下列标准的受试者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3.0倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的受试者；②肾小球滤过率（eGFR，MDRD公式）≤60mL/min/1.73 m2的受试者。 10 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者。 11 11.t过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者。 12 过去3个月内曾参与其他药物临床试验的受试者。 13 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者。 14 受试者有药物滥用或酒精滥用史。 15 前3个月内进行了影响了体重的手术的患者；前2个月使用过减肥药物（包括中药）的患者。 16 前3个月内有献过血或严重失血（400ml）的患者。 17 安慰剂导入期内治疗依从性低于100% 的受试者。 18 存在DPP-4抑制剂过敏或者不能耐受的病史的受试者。 19 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀 用法用量:片剂，规格：100mg。口服，每周一次，于早餐前服用。连续用药24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂，口服，每周一次，于早餐前服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c） 治疗24周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖（FPG） 治疗12周、24周时 有效性指标 2 HbA1c 治疗24周时 有效性指标 3 胰岛素、C-肽和胰高血糖素 治疗24周时 有效性指标 4 稳态模型评估- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）和HOMA-？ 治疗24周时 有效性指标 5 体重 治疗24周时 有效性指标 6 糖化血红蛋白（HbA1c） 治疗12周时 有效性指标 7 安全性评价 试验期间 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325534	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京大学人民医院内分泌科北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
3	唐山市工人医院	房辉	中国	河北省	唐山市
4	河北医科大学第三医院	刘宽芝	中国	河北省	石家庄市
5	长春中医药大学附属医院（吉林省中医院）	何泽	中国	吉林省	长春市
6	吉林大学中日联谊医院(吉大三院)	王清	中国	吉林省	长春市
7	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	常德市第一人民医院	余芳	中国	湖南省	常德市
9	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
10	株洲市中心医院	林小红	中国	湖南省	株洲市
11	十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）	李雪锋	中国	湖北省	十堰市
12	广西中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽省	合肥市
14	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
15	盐城市第一人民医院	刘艳梅	中国	江苏省	盐城市
16	常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏省	常州市
17	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
18	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏省	南京市
19	南昌市第一医院	胡玲	中国	江西省	南昌市
20	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
21	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
22	蚌埠医学院第二附属医院	吕高友	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2018-03-26
2	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2018-04-08
3	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2018-12-14
4	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2019-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 247 ；
实际入组总人数	国内: 247  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-09；
试验完成日期	国内：2019-11-28；