上海二十碳五烯酸乙酯胶囊I期临床试验-Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）I期试验

登记号	CTR20180597	试验状态	已完成
申请人联系人	桂昊飞	首次公示信息日期	2018-05-01
申请人名称	Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd./ Patheon Softgels B.V./ Reed-Lane, Inc./ 亿腾医药（中国）有限公司

登记号	CTR20180597
相关登记号	CTR20170362,
药物名称	二十碳五烯酸乙酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	极高甘油三酯
试验专业题目	中国健康受试者口服Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）胶囊的多剂量给药、随机、开放、平行设计的I期试验
试验通俗题目	Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）I期试验
试验方案编号	EDPC003R02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2018-06-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	桂昊飞	联系人座机	021-31757937	联系人手机号
联系人Email	haofei.gui@eddingpharm.com	联系人邮政地址	上海市静安区万荣路700号A3幢122-129单元-万荣路700号A3幢122	联系人邮编	200072

评价中国健康受试者连续28天口服Vascepa胶囊后血浆和红细胞EPA的药代动力学（PK）特征及连续28天口服Vascepa胶囊的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为 18～55周岁健康男性或女性受试者（包括 18 周岁和55 周岁，以签署知情同意书时间为准） 2 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括临界值） 3 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1 4 理解研究程序，愿意遵守研究安排，筛选之前签署知情同意书 5 经病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查显示各项指标无异常或异常无临床意义 6 同意遵守饮食方案，在整个研究期间不改变日常活动，每周摄入鱼不超过两次
排除标准	1 筛选访视之前30天内参加了另一项研究用药物的临床研究 2 随机分组前6周内使用了调脂药物治疗或膳食补充剂，包括：3-羟-3-甲基戊二酰辅酶A抑制剂（HMG-CoA还原酶抑制剂，他汀类药物）;烟酸>200mg/天;贝特类药物;依折麦布;胆汁酸螯合剂;ω-3脂肪酸类药物;补充剂（如亚麻油、鱼油、磷虾油或海藻油）或富含ω-3脂肪酸的食物（每周最多可食用2次油性鱼);已知有或可能有调脂作用的其他药物、草药或膳食补充剂 3 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者 4 具有临床意义的肝脏、心血管、肺、肾脏、血常规、胃肠道（包括临床显著吸收不良）、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神、肿瘤或过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗或已治疗的季节性过敏）疾病病史或证据 5 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状 6 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清学检查、乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性 7 预计研究期间会进行重大手术 8 不明原因的肌酸激酶浓度>1.5 × ULN或因已知肌肉疾病导致肌酸激酶升高（如多发性肌炎、线粒体机能障碍） 9 筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者 10 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者。 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支 12 筛选时尿液药物试验呈阳性 13 血妊娠β-HCG≥5 μg/L或处于哺乳期的女性受试者 14 不能遵守统一饮食安排者 15 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二十碳五烯酸乙酯胶囊 用法用量:胶囊；规格：1g/粒；口服；每日两次，2粒/次或1粒/次，随餐服用；用药过程：连续用药28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将基于基线校正浓度（减去治疗前的基线值）以及未校正的浓度（未减去治疗前的基线值）分别计算出以下各项的PK参数：血浆总EPA浓度；红细胞总EPA浓度；血浆未酯化EPA浓度 PK参数包括但不限于：第28天早晨给药后的Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CLss/F和Vz/F 1-46天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查、12导联心电图、生命体征和体格检查 1-46天 安全性指标

1	姓名	李雪宁 博士	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-60267666	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁 博士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2018-02-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-02；
试验完成日期	国内：2018-09-17；