南京Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)III期临床试验-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20180599	试验状态	已完成
申请人联系人	陈江婷	首次公示信息日期	2018-05-23
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20180599
相关登记号	CTR20160162,CTR20170269,CTR20180526,
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脊髓灰质炎
试验专业题目	随机双盲阳性对照临床试验，评价sIPV联合bOPV的“2+1序贯”免疫程序用于2月龄婴儿后的免疫原性和安全性
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PRO-sIPV-3001-2；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2017-09-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈江婷	联系人座机	186-10993693	联系人手机号	18610993693
联系人Email	chenjt@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）联合口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的“2+1序贯”免疫程序用于2月龄婴儿后的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60天(最小年龄)至 90天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 60~90日龄婴儿 2 经查问病史、体检，临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件 3 提供法定身份证明以便研究者完成招募程序 4 受试者监护人有能力了解并同意、签署知情同意书 5 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准	1 既往接种过脊髓灰质炎疫苗 2 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份、辅料及硫酸庆大霉素过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 4 自身免疫性疾病或免疫功能低下/免疫缺陷/免疫抑制 5 严重/未能控制的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 6 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 7 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 8 接受试验疫苗前接受过血液制品 9 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 10 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 11 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 12 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 13 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 14 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：SabinInactivatedPoliovirusVaccine(Verocell) 用法用量:注射剂型；规格0.5ml；于大腿前外侧肌内注射，按照0,1,2月免疫程序，用于试验组第1、2剂次接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：InactivatedPoliovirusVaccine（wIPV）;商品名：爱宝维 用法用量:注射剂型；规格0.5ml；于大腿前外侧肌内注射，按照0,1,2月免疫程序，用于对照组第1、2剂次接种。 2 中文通用名:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）；英文名：Poliovirus（Live）VaccineTypeⅠTypeⅢ(HumanDipoidcell) 用法用量:口服滴剂；规格1.0ml(10人份）；使用专用滴管，每人每次剂量为2滴。按照0,1,2月免疫程序，用于试验组和对照组第3剂次接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 “2+1序贯”程序中试验组与对照组3剂次基础免疫后Ⅰ、Ⅲ型中和抗体阳转率差值95%CI下限>-10%。 3剂次基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体阳性率 3剂次基础免疫后30天 有效性指标 2 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体GMT 3剂次基础免疫后30天 有效性指标 3 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体GMI 3剂次基础免疫后30天 有效性指标 4 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体≥1:64比例 3剂次基础免疫后30天 有效性指标 5 每剂次疫苗接种后0-7天（bOPV为0-14天）征集性不良反应的发生率 每剂次疫苗接种后0-7天（bOPV为0-14天） 安全性指标 6 每剂次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率 每剂次疫苗接种后0-30天 安全性指标 7 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 开始接种后3个月内 安全性指标

1	姓名	胡月梅，医学学士	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18915999220	Email	993832717@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	邳州市疾病预防控制中心	陈雷	中国	江苏省	邳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-12；
试验完成日期	国内：2018-09-20；